Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lubiprostonu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

Faza 3, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lubiprostonu w leczeniu zespołu jelita drażliwego z zaparciami

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania lubiprostonu pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

581

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Terapia stabilnymi włóknami
  • Normalna kolonoskopia/sigmoidoskopia
  • Zdolność do powstrzymania się od stosowania leków, o których wiadomo, że leczą lub są związane z objawami zaparć
  • Doświadcza dyskomfortu/bólu brzucha związanego z wypróżnianiem
  • Zgłasza zmniejszoną częstotliwość wypróżnień i/lub inne objawy związane z zaparciami

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki lub naprzemiennie (biegunka i zaparcia na przemian) lub zaparcia inne niż związane z IBS
  • Otwarta operacja żołądkowo-jelitowa lub brzuszna przed wystąpieniem IBS
  • Organiczne zaburzenie jelit, mechaniczna niedrożność jelit, rzekoma niedrożność, niewyjaśniona utrata masy ciała lub krwawienie z odbytu
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub płuc, zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, inna choroba ogólnoustrojowa lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych według uznania badacza
  • Jeśli kobieta jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny status osoby reagującej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ogólna odpowiedź: miesięczna odpowiedź przez co najmniej 2 z 3 miesięcy

Miesięczny pacjent z odpowiedzią: >=umiarkowane złagodzenie objawów 4 tygodnie/miesiąc lub znaczne złagodzenie >= 2 tygodnie/miesiąc JEŚLI:

Stosowanie leków ratunkowych nie wzrosło; ORAZ pacjent nie przerwał leczenia w ciągu miesiąca z powodu braku skuteczności; ORAZ nie Umiarkowanie gorsza lub Znacząco gorsza odpowiedź w miesiącu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiąc 1 Częstość samoistnych wypróżnień zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
Jakiekolwiek wypróżnienia niezwiązane z zastosowaniem leku doraźnego
28 dni
Miesiąc 1 Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = bardzo sypkie (wodniste), 1 = sypkie, 2 = normalne, 3 = twarde, 4 = bardzo twarde (małe kulki)
28 dni
Miesiąc 1. Zmiana napięcia jelit w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = bardzo ciężka
28 dni
Miesiąc 1. Zmiana nasilenia zaparć od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Miesiąc 1. Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 28 dni
  • 3 = Znacznie gorzej, -2 = Umiarkowanie gorzej,
  • 1 = trochę gorzej, 0 = bez zmian, 1 = trochę ulga, 2 = umiarkowanie ulga, 3 = znaczna ulga
28 dni
Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 1
Ramy czasowe: 28 dni

Miesięczny pacjent z odpowiedzią: >=umiarkowane złagodzenie objawów 4 tygodnie/miesiąc lub znaczne złagodzenie >= 2 tygodnie/miesiąc JEŚLI:

Stosowanie leków ratunkowych nie wzrosło; ORAZ pacjent nie przerwał leczenia w ciągu miesiąca z powodu braku skuteczności; ORAZ nie Umiarkowanie gorsza lub Znacząco gorsza odpowiedź w miesiącu.
28 dni
Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 2
Ramy czasowe: 28 dni

Miesięczny pacjent z odpowiedzią: >=umiarkowane złagodzenie objawów 4 tygodnie/miesiąc lub znaczne złagodzenie >= 2 tygodnie/miesiąc JEŚLI:

Stosowanie leków ratunkowych nie wzrosło; ORAZ pacjent nie przerwał leczenia w ciągu miesiąca z powodu braku skuteczności; ORAZ nie Umiarkowanie gorsza lub Znacząco gorsza odpowiedź w miesiącu.
28 dni
Wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 3
Ramy czasowe: 28 dni

Miesięczny pacjent z odpowiedzią: >=umiarkowane złagodzenie objawów 4 tygodnie/miesiąc lub znaczne złagodzenie >= 2 tygodnie/miesiąc JEŚLI:

Stosowanie leków ratunkowych nie wzrosło; ORAZ pacjent nie przerwał leczenia w ciągu miesiąca z powodu braku skuteczności; ORAZ nie Umiarkowanie gorsza lub Znacząco gorsza odpowiedź w miesiącu.
28 dni
Zmiana bólu brzucha w 1. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Miesiąc 2 Zmiana bólu brzucha od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Miesiąc 3 Zmiana bólu brzucha od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Zmiana wzdęcia brzucha w 1. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Zmiana wzdęcia brzucha w 2. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Zmiana wzdęcia brzucha w 3. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Miesiąc 2 Częstość samoistnych wypróżnień zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
Jakiekolwiek wypróżnienia niezwiązane z zastosowaniem leku doraźnego
28 dni
Miesiąc 3 Szybkość samoistnego wypróżnienia zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
Jakiekolwiek wypróżnienia niezwiązane z zastosowaniem leku doraźnego
28 dni
Miesiąc 2 Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = bardzo sypkie (wodniste), 1 = sypkie, 2 = normalne, 3 = twarde, 4 = bardzo twarde (małe kulki)
28 dni
Miesiąc 3 Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = bardzo sypkie (wodniste), 1 = sypkie, 2 = normalne, 3 = twarde, 4 = bardzo twarde (małe kulki)
28 dni
Miesiąc 2. Zmiana napięcia jelit w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = bardzo ciężka
28 dni
Miesiąc 3. Zmiana napięcia jelit w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 dni
0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = bardzo ciężka
28 dni
Miesiąc 2. Zmiana nasilenia zaparć od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Miesiąc 3. Zmiana nasilenia zaparć od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
0 = Brak, 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie i 4 = Bardzo ciężkie
28 dni
Miesiąc 2. Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 28 dni
  • 3 = Znacznie gorzej, -2 = Umiarkowanie gorzej,
  • 1 = trochę gorzej, 0 = bez zmian, 1 = trochę ulga, 2 = umiarkowanie ulga, 3 = znaczna ulga
28 dni
Miesiąc 3. Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 28 dni
  • 3 = Znacznie gorzej, -2 = Umiarkowanie gorzej,
  • 1 = trochę gorzej, 0 = bez zmian, 1 = trochę ulga, 2 = umiarkowanie ulga, 3 = znaczna ulga
28 dni
Miesiąc 3. Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz IBS-QOL zawierał 34 pytania z 5 możliwymi odpowiedziami, które dały następujące podkategorie: dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, seks i związek. Wyniki wahają się od 34 (niskie) do 100 ( wysoki); znacząca poprawa kliniczna = wzrost o 14 punktów
12 tygodni
Miesiąc 1 Częstość wypróżnień zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Miesiąc 2 Częstość wypróżnień zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Miesiąc 3 Częstość wypróżnień zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0211SIB-0432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj