Efficacia e sicurezza del lubiprostone nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
13 dicembre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di efficacia e sicurezza del lubiprostone per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di lubiprostone in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
581
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Terapia con fibre stabili
- Normale colonscopia/sigmoidoscopia
- In grado di astenersi dall'uso di farmaci noti per il trattamento o associati a sintomi di stitichezza
- Esperienze di disagio/dolore addominale associato ai movimenti intestinali
- Segnala diminuzione della frequenza dei movimenti intestinali e/o altri sintomi associati alla stitichezza
Criteri di esclusione:
- Diarrea predominante o alternata (ciclo di diarrea e costipazione) IBS o costipazione diversa da quella associata a IBS
- Chirurgia gastrointestinale o addominale aperta prima dell'insorgenza di IBS
- Disturbi intestinali organici, ostruzione intestinale meccanica, pseudo-ostruzione, perdita di peso inspiegabile o sanguinamento rettale
- Malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici, altre malattie sistemiche o test di laboratorio anormali a discrezione dello sperimentatore
- Se femmina, è attualmente incinta o allatta o prevede di rimanere incinta o allattare durante lo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato globale del risponditore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risponditore globale: risponditore mensile per almeno 2 mesi su 3 Risposta mensile: >= Moderatamente alleviati dai sintomi 4 settimane/mese o Significativamente alleviati >= 2 settimane/mese SE: L'uso dei medicinali di salvataggio non è aumentato; E il paziente non ha interrotto durante il mese per mancanza di efficacia; E nessuna risposta moderatamente peggiore o significativamente peggiore nel mese. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mese 1 I tassi di movimento intestinale spontaneo cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di soccorso
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28 giorni
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Mese 1 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
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28 giorni
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Mese 1 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 1 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Sollievo dai sintomi del mese 1
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tasso di risposta al mese 1
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risposta mensile: >= Moderatamente alleviati dai sintomi 4 settimane/mese o Significativamente alleviati >= 2 settimane/mese SE: L'uso dei medicinali di salvataggio non è aumentato; E il paziente non ha interrotto durante il mese per mancanza di efficacia; E nessuna risposta moderatamente peggiore o significativamente peggiore nel mese. |
28 giorni
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Tasso di risposta al mese 2
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risposta mensile: >= Moderatamente alleviati dai sintomi 4 settimane/mese o Significativamente alleviati >= 2 settimane/mese SE: L'uso dei medicinali di salvataggio non è aumentato; E il paziente non ha interrotto durante il mese per mancanza di efficacia; E nessuna risposta moderatamente peggiore o significativamente peggiore nel mese. |
28 giorni
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Tasso di risposta al mese 3
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risposta mensile: >= Moderatamente alleviati dai sintomi 4 settimane/mese o Significativamente alleviati >= 2 settimane/mese SE: L'uso dei medicinali di salvataggio non è aumentato; E il paziente non ha interrotto durante il mese per mancanza di efficacia; E nessuna risposta moderatamente peggiore o significativamente peggiore nel mese. |
28 giorni
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Mese 1 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 2 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 3 Variazione del dolore addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 1 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 2 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 3 Gonfiore addominale Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 2 I tassi di movimento intestinale spontaneo cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di soccorso
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28 giorni
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Mese 3 I tassi di movimento intestinale spontaneo cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Qualsiasi movimento intestinale non associato all'uso di farmaci di soccorso
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28 giorni
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Mese 2 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
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28 giorni
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Mese 3 Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = molto sciolto (acquoso), 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline)
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28 giorni
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Mese 2 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 3 Variazione dello sforzo intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 2 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 3 Modifica della gravità della costipazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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28 giorni
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Mese 2 Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mese 3 Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mese 3 Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario IBS-QOL comprendeva 34 domande con 5 possibili risposte che fornivano le seguenti sottocategorie: disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso e relazione I risultati vanno da 34 (basso) a 100 ( alto); miglioramento clinico significativo = aumento di 14 punti
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12 settimane
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Mese 1 I tassi di movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mese 2 I tassi di movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mese 3 I tassi di movimento intestinale cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti del canale del cloruro
- Lubiprostone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0211SIB-0432
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