Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лубипростона у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами

13 декабря 2019 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC

Фаза 3, 12-недельное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности лубипростона для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности применения любипростона у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

581

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
Терапия стабильными волокнами
Обычная колоноскопия/ректороманоскопия
Способность воздерживаться от использования лекарств, которые, как известно, лечат или связаны с симптомами запора
Испытывает дискомфорт/боль в животе, связанную с дефекацией
Сообщает об уменьшении частоты дефекации и/или других симптомах, связанных с запорами.

Критерий исключения:

СРК с преобладанием или чередованием диареи (диарея и запор) или запор, отличный от связанного с СРК
Открытые операции на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости до начала СРК
Органическое расстройство кишечника, механическая непроходимость кишечника, псевдообструкция, необъяснимая потеря веса или ректальное кровотечение
Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени или легких, неврологическое или психическое расстройство, другое системное заболевание или отклонение от нормы лабораторных тестов по усмотрению исследователя
Если женщина в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общий статус респондента Временное ограничение: 12 недель	Общий респондент: ежемесячный респондент в течение не менее 2 из 3 месяцев. Ежемесячный ответчик: >= Умеренное облегчение симптомов 4 недели/месяц или Значительное облегчение >= 2 недели/месяц ЕСЛИ: Использование неотложной помощи не увеличилось; И пациент не прекращал лечение в течение месяца из-за отсутствия эффективности; И нет реакции Умеренно хуже или Значительно хуже в течение месяца.	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение скорости спонтанной дефекации в течение 1 месяца по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	Любое опорожнение кишечника, не связанное с приемом неотложной помощи.	28 дней
Изменение консистенции стула за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = Очень рыхлый (водянистый), 1 = Рыхлый, 2 = Нормальный, 3 = Твердый, 4 = Очень твердый (маленькие шарики)	28 дней
Изменение напряжения кишечника за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение тяжести запора за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Месяц 1 Облегчение симптомов Временное ограничение: 28 дней	3 = значительно хуже, -2 = умеренно хуже, 1 = немного хуже, 0 = без изменений, 1 = небольшое облегчение, 2 = умеренное облегчение, 3 = значительное облегчение	28 дней
Месяц 1 Доля ответивших Временное ограничение: 28 дней	Ежемесячный ответчик: >= Умеренное облегчение симптомов 4 недели/месяц или Значительное облегчение >= 2 недели/месяц ЕСЛИ: Использование неотложной помощи не увеличилось; И пациент не прекращал лечение в течение месяца из-за отсутствия эффективности; И нет реакции Умеренно хуже или Значительно хуже в течение месяца.	28 дней
Уровень ответивших за 2 месяц Временное ограничение: 28 дней	Ежемесячный ответчик: >= Умеренное облегчение симптомов 4 недели/месяц или Значительное облегчение >= 2 недели/месяц ЕСЛИ: Использование неотложной помощи не увеличилось; И пациент не прекращал лечение в течение месяца из-за отсутствия эффективности; И нет реакции Умеренно хуже или Значительно хуже в течение месяца.	28 дней
Уровень ответивших за 3 месяц Временное ограничение: 28 дней	Ежемесячный ответчик: >= Умеренное облегчение симптомов 4 недели/месяц или Значительное облегчение >= 2 недели/месяц ЕСЛИ: Использование неотложной помощи не увеличилось; И пациент не прекращал лечение в течение месяца из-за отсутствия эффективности; И нет реакции Умеренно хуже или Значительно хуже в течение месяца.	28 дней
Изменение боли в животе за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение боли в животе на 2-й месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение боли в животе на 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение вздутия живота в месяц 1 по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение вздутия живота на 2-м месяце по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение вздутия живота на 3 месяце по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение скорости спонтанной дефекации в течение 2-го месяца по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	Любое опорожнение кишечника, не связанное с приемом неотложной помощи.	28 дней
Изменение скорости спонтанной дефекации в течение 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	Любое опорожнение кишечника, не связанное с приемом неотложной помощи.	28 дней
Изменение консистенции стула через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = Очень рыхлый (водянистый), 1 = Рыхлый, 2 = Нормальный, 3 = Твердый, 4 = Очень твердый (маленькие шарики)	28 дней
Изменение консистенции стула на 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = Очень рыхлый (водянистый), 1 = Рыхлый, 2 = Нормальный, 3 = Твердый, 4 = Очень твердый (маленькие шарики)	28 дней
Изменение напряжения кишечника за 2 месяца по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение напряжения кишечника на 3-м месяце по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение тяжести запора на 2-м месяце по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Изменение тяжести запора на 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней	0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая	28 дней
Месяц 2 Облегчение симптомов Временное ограничение: 28 дней	3 = значительно хуже, -2 = умеренно хуже, 1 = немного хуже, 0 = без изменений, 1 = небольшое облегчение, 2 = умеренное облегчение, 3 = значительное облегчение	28 дней
Месяц 3 Облегчение симптомов Временное ограничение: 28 дней	3 = значительно хуже, -2 = умеренно хуже, 1 = немного хуже, 0 = без изменений, 1 = небольшое облегчение, 2 = умеренное облегчение, 3 = значительное облегчение	28 дней
Месяц 3 Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 12 недель	Анкета IBS-QOL включала 34 вопроса с 5 возможными ответами, дающими следующие подкатегории: дисфория, помехи в деятельности, образ тела, беспокойство о здоровье, избегание еды, социальная реакция, сексуальные отношения и отношения. Диапазон результатов от 34 (низкий) до 100 ( высокий); значимое клиническое улучшение = увеличение на 14 баллов	12 недель
Изменение скорости опорожнения кишечника за 1 месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней		28 дней
Изменение скорости опорожнения кишечника за 2-й месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней		28 дней
Изменение скорости опорожнения кишечника на 3-й месяц по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 28 дней		28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sucampo Pharma Americas, LLC

Соавторы

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Синдром раздраженного кишечника с запорами

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0211SIB-0432

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .