Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lubiprostone hos patienter med irriterad tarm med förstoppning

13 december 2019 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fas 3, 12-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, effekt- och säkerhetsstudie av lubiprostone för behandling av irritabel tarm med förstoppning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av lubiprostone hos patienter med colon irritabile med förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

581

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Stabil fiberterapi
  • Normal koloskopi/sigmoidoskopi
  • Kan avstå från att använda mediciner som är kända för att behandla eller förknippas med förstoppningssymtom
  • Upplever bukbesvär/smärta i samband med tarmrörelser
  • Rapporterar minskad tarmrörelsefrekvens och/eller andra symtom associerade med förstoppning

Exklusions kriterier:

  • Diarrédominerande eller alternerande (diarré & förstoppningscykling) IBS, eller annan förstoppning än den som är associerad med IBS
  • Öppen gastrointestinal eller bukkirurgi före IBS-debut
  • Organisk tarmsjukdom, mekanisk tarmobstruktion, pseudoobstruktion, oförklarlig viktminskning eller rektal blödning
  • Okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, lever- eller lungsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning, annan systemisk sjukdom eller onormala laboratorietester enligt utredarens bedömning
  • Om kvinna, för närvarande är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller sjuksköterska under den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsstatus
Tidsram: 12 veckor

Totalsvarare: månadssvarare i minst 2 av 3 månader

Månadssvarare: >= Måttligt lindrade symtom 4 veckor/månad eller signifikant lindrade >= 2 veckor/månad OM:

Användningen av räddningsmedicin ökade inte; OCH patienten avbröt inte behandlingen under månaden på grund av bristande effekt; OCH inget Måttligt sämre eller Betydligt sämre svar i månaden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månad 1 Spontana tarmrörelser ändras från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
Alla tarmrörelser som inte är förknippade med användning av räddningsmedicin
28 dagar
Månad 1 Förändring av avföringskonsistens från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Mycket lös (vattnig), 1 = Löst, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Mycket hård (små bollar)
28 dagar
Månad 1 Förändring av tarmbelastning från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 1 Svårighetsgrad för förstoppning Ändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 1 Symtomlindring
Tidsram: 28 dagar
  • 3 = Betydligt sämre, -2 = Måttligt sämre,
  • 1 = Lite sämre, 0 = Oförändrad, 1 = Lite lättad, 2 = Måttligt lättad, 3 = Betydligt lättad
28 dagar
Månad 1 Svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar

Månadssvarare: >= Måttligt lindrade symtom 4 veckor/månad eller signifikant lindrade >= 2 veckor/månad OM:

Användningen av räddningsmedicin ökade inte; OCH patienten avbröt inte behandlingen under månaden på grund av bristande effekt; OCH inget Måttligt sämre eller Betydligt sämre svar i månaden.
28 dagar
Månad 2 Svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar

Månadssvarare: >= Måttligt lindrade symtom 4 veckor/månad eller signifikant lindrade >= 2 veckor/månad OM:

Användningen av räddningsmedicin ökade inte; OCH patienten avbröt inte behandlingen under månaden på grund av bristande effekt; OCH inget Måttligt sämre eller Betydligt sämre svar i månaden.
28 dagar
Månad 3 Svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar

Månadssvarare: >= Måttligt lindrade symtom 4 veckor/månad eller signifikant lindrade >= 2 veckor/månad OM:

Användningen av räddningsmedicin ökade inte; OCH patienten avbröt inte behandlingen under månaden på grund av bristande effekt; OCH inget Måttligt sämre eller Betydligt sämre svar i månaden.
28 dagar
Månad 1 Buksmärta förändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 2 Buksmärta förändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 3 Buksmärta förändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 1 Abdominal uppblåsthet Förändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 2 Abdominal uppblåsthet Förändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 3 Abdominal uppblåsthet Förändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 2 Spontana tarmrörelser ändras från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
Alla tarmrörelser som inte är förknippade med användning av räddningsmedicin
28 dagar
Månad 3 Spontana tarmrörelser ändras från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
Alla tarmrörelser som inte är förknippade med användning av räddningsmedicin
28 dagar
Månad 2 Förändring av avföringskonsistens från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Mycket lös (vattnig), 1 = Löst, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Mycket hård (små bollar)
28 dagar
Månad 3 Förändring av avföringskonsistens från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Mycket lös (vattnig), 1 = Löst, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Mycket hård (små bollar)
28 dagar
Månad 2 Förändring av tarmbelastning från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 3 Förändring av tarmbelastning från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 2 Svårighetsgrad för förstoppning Ändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 3 Svårighetsgrad av förstoppning Ändring från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
0 = Frånvarande, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig och 4 = Mycket svår
28 dagar
Månad 2 Symtomlindring
Tidsram: 28 dagar
  • 3 = Betydligt sämre, -2 = Måttligt sämre,
  • 1 = Lite sämre, 0 = Oförändrad, 1 = Lite lättad, 2 = Måttligt lättad, 3 = Betydligt lättad
28 dagar
Månad 3 Symtomlindring
Tidsram: 28 dagar
  • 3 = Betydligt sämre, -2 = Måttligt sämre,
  • 1 = Lite sämre, 0 = Oförändrad, 1 = Lite lättad, 2 = Måttligt lättad, 3 = Betydligt lättad
28 dagar
Månad 3 Förändring av livskvalitet från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
IBS-QOL-enkätet inkluderade 34 frågor med 5 möjliga svar som gav följande underkategorier: dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsooro, undvikande av mat, social reaktion, sexuell och relation. Resultaten varierar från 34 (lågt) till 100 ( hög); meningsfull klinisk förbättring=14 poängs ökning
12 veckor
Månad 1 Tarmrörelsefrekvensen ändras från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Månad 2 Tarmrörelser ändras från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Månad 3 Tarmrörelser ändras från baslinjen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbetspartners

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0211SIB-0432

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera