Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lubiprostone hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

13. desember 2019 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fase 3, 12-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, effekt- og sikkerhetsstudie av lubiprostone for behandling av irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av lubiprostone hos pasienter med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Stabil fiberterapi
  • Normal koloskopi/sigmoidoskopi
  • Kunne avstå fra bruk av medisiner kjent for å behandle eller assosiert med forstoppelsessymptomer
  • Opplever ubehag/smerter i magen forbundet med avføring
  • Rapporterer redusert tarmbevegelsesfrekvens og/eller andre symptomer assosiert med forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diaré-dominerende eller vekslende (diaré og forstoppelsessykling) IBS, eller annen forstoppelse enn den som er forbundet med IBS
  • Åpen gastrointestinal eller abdominal kirurgi før IBS-debut
  • Organisk tarmlidelse, mekanisk tarmobstruksjon, pseudoobstruksjon, uforklarlig vekttap eller rektal blødning
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever- eller lungesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, annen systemisk sykdom eller unormale laboratorietester etter etterforskers skjønn
  • Hvis kvinnen for øyeblikket er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller sykepleier under den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarstatus
Tidsramme: 12 uker

Samlet responder: månedlig responder i minst 2 av 3 måneder

Månedlig responder: >= Moderat lettede symptomer 4 uker/måned eller betydelig lindret >= 2 uker/måned HVIS:

Bruken av redningsmedisin økte ikke; OG pasienten avbrøt ikke behandlingen i løpet av måneden på grunn av manglende effekt; OG ingen Moderat dårligere eller Betydelig dårligere respons i måneden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måned 1 Spontane tarmbevegelser endres fra baseline
Tidsramme: 28 dager
Enhver avføring som ikke er forbundet med bruk av redningsmedisiner
28 dager
Måned 1 Endring av avføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Svært løs (vannaktig), 1 = løs, 2 = Normal, 3 = Hard, 4 = Svært hard (små baller)
28 dager
Måned 1 Endring av tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 1 Forstoppelse Alvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 1 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dager
  • 3 = Betydelig verre, -2 = Moderat verre,
  • 1 = Litt dårligere, 0 = Uendret, 1 = Litt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydelig lettet
28 dager
Måned 1 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dager

Månedlig responder: >= Moderat lettede symptomer 4 uker/måned eller betydelig lindret >= 2 uker/måned HVIS:

Bruken av redningsmedisin økte ikke; OG pasienten avbrøt ikke behandlingen i løpet av måneden på grunn av manglende effekt; OG ingen Moderat dårligere eller Betydelig dårligere respons i måneden.
28 dager
Måned 2 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dager

Månedlig responder: >= Moderat lettede symptomer 4 uker/måned eller betydelig lindret >= 2 uker/måned HVIS:

Bruken av redningsmedisin økte ikke; OG pasienten avbrøt ikke behandlingen i løpet av måneden på grunn av manglende effekt; OG ingen Moderat dårligere eller Betydelig dårligere respons i måneden.
28 dager
Måned 3 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dager

Månedlig responder: >= Moderat lettede symptomer 4 uker/måned eller betydelig lindret >= 2 uker/måned HVIS:

Bruken av redningsmedisin økte ikke; OG pasienten avbrøt ikke behandlingen i løpet av måneden på grunn av manglende effekt; OG ingen Moderat dårligere eller Betydelig dårligere respons i måneden.
28 dager
Måned 1 Endring i magesmerter fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 2 Magesmerter endring fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 3 Magesmerter endring fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 1 Abdominal oppblåsthet Endring fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 2 Abdominal oppblåsthet Endring fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 3 Abdominal oppblåsthet Endring fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 2 Spontane tarmbevegelser endres fra baseline
Tidsramme: 28 dager
Enhver avføring som ikke er forbundet med bruk av redningsmedisiner
28 dager
Måned 3 Spontane tarmbevegelser endres fra baseline
Tidsramme: 28 dager
Enhver avføring som ikke er forbundet med bruk av redningsmedisiner
28 dager
Måned 2 Endring av avføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Svært løs (vannaktig), 1 = løs, 2 = Normal, 3 = Hard, 4 = Svært hard (små baller)
28 dager
Måned 3 Endring av avføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Svært løs (vannaktig), 1 = løs, 2 = Normal, 3 = Hard, 4 = Svært hard (små baller)
28 dager
Måned 2 Endring av tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 3 Endring av tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 2 Forstoppelse Alvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 3 Forstoppelse Alvorlighetsendring fra baseline
Tidsramme: 28 dager
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig
28 dager
Måned 2 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dager
  • 3 = Betydelig verre, -2 = Moderat verre,
  • 1 = Litt dårligere, 0 = Uendret, 1 = Litt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydelig lettet
28 dager
Måned 3 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dager
  • 3 = Betydelig verre, -2 = Moderat verre,
  • 1 = Litt dårligere, 0 = Uendret, 1 = Litt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydelig lettet
28 dager
Måned 3 Livskvalitetsendring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
IBS-QOL spørreskjema inkluderte 34 spørsmål med 5 mulige svar som ga følgende underkategorier: dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell og forhold. Resultatene varierer fra 34 (lavt) til 100 ( høy); meningsfull klinisk forbedring=14 poeng økning
12 uker
Måned 1 Tarmbevegelsesrater endres fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Måned 2 Tarmbevegelsesrater endres fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Måned 3 Tarmbevegelsesrater endres fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbeidspartnere

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0211SIB-0432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere