비암성 통증 환자의 오피오이드 유발 변비에 대한 Tegaserod의 안전성 및 효능.
2012년 4월 30일 업데이트: Novartis
만성 비암성 통증 환자의 오피오이드 유발 변비(OIC) 치료를 위해 경구 투여된 Tegaserod(6 mg b.i.d. 및 12 mg o.d.)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 CHTF919N2201의 52주 연장
이 연구는 비암성 통증 환자의 오피오이드 유도 변비(OIC)에 대한 테가세로드의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
핵심 연구(CHTF919N2201) 중간 분석(IA) 이전에 이 연구에 참여하는 환자는 다음과 같은 치료를 받습니다.
핵심 연구에서 tegaserod 6 mg 1일 2회(b.i.d.) 또는 12 mg 1일 1회(o.d.) 환자는 연장(이중 맹검)에서 동일한 용량을 유지합니다.
핵심 연구 동안 위약을 복용한 환자는 테가세로드 12mg o.d. (오픈 라벨)
핵심 연구 중간 분석 후에 이 연구에 참여하는 환자는 핵심 연구 IA에 의해 결정된 선택된 테가세로드 용량 요법(개방 라벨)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Downey, California, 미국, 90240
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Monroe, California, 미국, 28112
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92117
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Torrance, California, 미국, 90505
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
- Investigative Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
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Florida
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DeLande, Florida, 미국, 32720
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Largo, Florida, 미국, 33773
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Miami, Florida, 미국, 33176
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62220
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Investigative Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Nevada
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Pahrump, Nevada, 미국, 89048
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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New York City, New York, 미국, 10022
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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Tennessee
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
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Houston, Texas, 미국, 77005
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 CHTF919N2201의 12주 이중 맹검 치료를 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구 동안 오피오이드의 계획된 중단.
- CHTF919N2201 연구에 대한 제외 기준으로 나열된 의학적 상태의 발달.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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테가세로드의 장기 안전성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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24주차와 52주차에 OIC 증상의 기준선 평가에서 변경
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24주차와 52주차에 오피오이드 유발 중/상부 위장관 증상의 기준선 평가에서 변경
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24주차 및 52주차에 오피오이드가 처방된 통증 강도에 대한 환자의 주간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHTF919N2201E1
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