- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00399659
Sicherheit und Wirksamkeit von Tegaserod bei Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen.
Eine 52-wöchige Verlängerung der Studie CHTF919N2201 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Tegaserod (6 mg zweimal täglich und 12 mg einmal täglich) zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tegaserod bei opioidinduzierter Verstopfung (OIC) bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen bewerten.
Patienten, die VOR der Zwischenanalyse (IA) der Kernstudie (CHTF919N2201) an dieser Studie teilnehmen, erhalten die folgende Behandlung:
Patienten, die in der Kernstudie Tegaserod 6 mg zweimal täglich (zweimal täglich) oder 12 mg einmal täglich (täglich) erhalten, behalten in der Verlängerung (doppelblind) die gleiche Dosis.
Patienten, die während der Kernstudie ein Placebo erhielten, erhalten Tegaserod 12 mg einmal täglich. (offenes Etikett)
Patienten, die NACH der Zwischenanalyse der Kernstudie an dieser Studie teilnehmen, erhalten das ausgewählte Tegaserod-Dosisschema (offen), das von der IA der Kernstudie festgelegt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Investigative Site
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-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
- Investigative Site
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
- Investigative Site
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Investigative Site
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Investigative Site
-
Monroe, California, Vereinigte Staaten, 28112
- Investigative Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Investigative Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Investigative Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLande, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Investigative Site
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
- Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Investigative Site
-
Springhill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
- Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- Investigative Site
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Investigative Site
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
- Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Investigative Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Investigative Site
-
New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Investigative Site
-
North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Investigative Site
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- Investigative Site
-
Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die 12-wöchige Doppelblindbehandlung der Studie CHTF919N2201 abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Geplantes Absetzen von Opioiden während der Studie.
- Entwicklung einer der als Ausschlusskriterien für die CHTF919N2201-Studie aufgeführten Erkrankungen.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Langzeitsicherheit von Tegaserod
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung gegenüber der Basisbewertung der OIC-Symptome in Woche 24 und 52
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsbewertung der opioidinduzierten Symptome des mittleren/oberen Gastrointestinaltrakts in Woche 24 und 52
|
Wöchentliche Beurteilung der Schmerzintensität durch die Patienten, gegen die Opioide verschrieben wurden, in Woche 24 und 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Drogenbezogene Störungen
- Verstopfung
- Opioid-induzierte Verstopfung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Tegaseröd
Andere Studien-ID-Nummern
- CHTF919N2201E1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioid-induzierte Verstopfung
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
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Mundipharma Research LimitedAbgeschlossen
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Purdue Pharma LPAbgeschlossenOpioid-AnalgesieVereinigte Staaten, Australien, Finnland, Neuseeland
Klinische Studien zur Tegaseröd
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Hospital Authority, Hong KongNovartisBeendet
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NovartisMayo ClinicZurückgezogen
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NovartisAbgeschlossenVerstopfungVereinigte Staaten