Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tegaserod i opioid-induceret obstipation hos patienter med ikke-kræftsmerter.

30. april 2012 opdateret af: Novartis

En 52-ugers forlængelse af studiet CHTF919N2201 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tegaserod (6 mg b.i.d. og 12 mg o.d.) givet oralt til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tegaserod ved opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med ikke-kræftsmerter.

Patienter, der går ind i denne undersøgelse FØR kerneundersøgelsen (CHTF919N2201) interimanalyse (IA), modtager behandlingen som følger:

Patienter på tegaserod 6 mg to gange dagligt (b.i.d.) eller 12 mg en gang dagligt (o.d.) i kerneundersøgelsen vil forblive på den samme dosis i forlængelsen (dobbeltblind).

Patienter på placebo under kernestudiet vil modtage tegaserod 12 mg o.d. (åbent label)

Patienter, der går ind i denne undersøgelse EFTER den interimsanalyse af kernestudiet, vil modtage det valgte tegaserod-dosisregime (åbent) bestemt af kernestudiet IA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigative Site
      • Monroe, California, Forenede Stater, 28112
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLande, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemført den 12 ugers dobbeltblindede behandling af studie CHTF919N2201

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt seponering af opioider under undersøgelsen.
  • Udvikling af nogen af ​​de medicinske tilstande, der er angivet som eksklusionskriterier for CHTF919N2201-studiet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langsigtet sikkerhed af tegaserod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline vurdering af OIC-symptomer i uge 24 og 52
Ændring fra baseline vurdering af opioid-inducerede mellem/øvre GI-symptomer i uge 24 og 52
Patienternes ugentlige vurdering af intensiteten af ​​smerte, som der blev ordineret opioider til, i uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHTF919N2201E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Tegaserod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner