Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Tegaserod ved opioidindusert forstoppelse hos pasienter med ikke-kreftsmerter.

30. april 2012 oppdatert av: Novartis

En 52-ukers utvidelse av studien CHTF919N2201 for å evaluere sikkerheten og effekten av Tegaserod (6 mg b.i.d. og 12 mg o.d.) gitt oralt for behandling av opioidindusert obstipasjon (OIC) hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Tegaserod ved opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos pasienter med ikke-kreftsmerter.

Pasienter som går inn i denne studien FØR kjernestudien (CHTF919N2201) interimanalyse (IA) mottar behandlingen som følger:

Pasienter på tegaserod 6 mg to ganger daglig (b.i.d.) eller 12 mg én gang daglig (o.d.) i kjernestudien vil forbli på samme dose i forlengelsen (dobbeltblind).

Pasienter på placebo under kjernestudien vil få tegaserod 12 mg o.d. (åpen etikett)

Pasienter som går inn i denne studien ETTER interimanalysen i kjernestudien vil motta det valgte tegaserod-doseregimet (åpent) bestemt av kjernestudien IA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Investigative Site
      • Monroe, California, Forente stater, 28112
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLande, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Forente stater, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Forente stater, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført den 12 ukers dobbeltblinde behandlingen av studien CHTF919N2201

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt seponering av opioider i løpet av studien.
  • Utvikling av noen av de medisinske tilstandene som er oppført som eksklusjonskriterier for CHTF919N2201-studien.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langsiktig sikkerhet for tegaserod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline vurdering av OIC-symptomer, ved uke 24 og 52
Endring fra baseline vurdering av opioid-induserte midt/øvre GI-symptomer, ved uke 24 og 52
Pasienters ukentlige vurdering av smerteintensiteten som opioider ble foreskrevet for, ved uke 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHTF919N2201E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere