Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Tegaserod vid opioidinducerad förstoppning hos patienter med smärta som inte är cancer.

30 april 2012 uppdaterad av: Novartis

En 52-veckors förlängning av studien CHTF919N2201 för att utvärdera säkerheten och effekten av Tegaserod (6 mg b.i.d. och 12 mg o.d.) som ges oralt för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos patienter med kronisk icke-cancersmärta

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Tegaserod vid opioidinducerad förstoppning (OIC) hos patienter med smärta som inte är cancer.

Patienter som går in i denna studie FÖRE kärnstudien (CHTF919N2201) interimanalys (IA) får behandlingen enligt följande:

Patienter på tegaserod 6 mg två gånger dagligen (b.i.d.) eller 12 mg en gång dagligen (o.d.) i kärnstudien kommer att fortsätta på samma dos i förlängningen (dubbelblind).

Patienter på placebo under kärnstudien kommer att få tegaserod 12 mg o.d. (öppen etikett)

Patienter som går in i denna studie EFTER den interimistiska analysen av kärnstudien kommer att få den valda tegaserod-dosregimen (öppen etikett) som bestäms av kärnstudien IA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Förenta staterna, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Investigative Site
      • Monroe, California, Förenta staterna, 28112
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLande, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har slutfört den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingen av studie CHTF919N2201

Exklusions kriterier:

  • Planerad utsättning av opioider under studien.
  • Utveckling av något av de medicinska tillstånd som anges som uteslutningskriterier för CHTF919N2201-studien.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Långsiktig säkerhet för tegaserod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjebedömning av OIC-symtom, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjebedömning av opioidinducerade symtom i mitten/övre GI, vecka 24 och 52
Patienternas veckobedömning av smärtintensiteten för vilken opioider ordinerats, vid vecka 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2006

Första postat (Uppskatta)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHTF919N2201E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioid-inducerad förstoppning

Kliniska prövningar på Tegaserod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera