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Seguridad y eficacia de tegaserod en el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor no oncológico.

30 de abril de 2012 actualizado por: Novartis

Una extensión de 52 semanas del estudio CHTF919N2201 para evaluar la seguridad y eficacia de tegaserod (6 mg dos veces al día y 12 mg una vez al día) administrado por vía oral para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de Tegaserod en el estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes con dolor no relacionado con el cáncer.

Los pacientes que ingresan a este estudio ANTES del análisis intermedio (IA) del estudio central (CHTF919N2201) reciben el tratamiento de la siguiente manera:

Los pacientes que toman tegaserod 6 mg dos veces al día (b.i.d.) o 12 mg una vez al día (o.d.) en el estudio principal permanecerán con la misma dosis en la extensión (doble ciego).

Los pacientes con placebo durante el estudio principal recibirán tegaserod 12 mg una vez al día. (abierto)

Los pacientes que ingresen a este estudio DESPUÉS del análisis intermedio del estudio principal recibirán el régimen de dosis de tegaserod seleccionado (etiqueta abierta) determinado por el estudio principal IA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigative Site
      • Monroe, California, Estados Unidos, 28112
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLande, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó el tratamiento doble ciego de 12 semanas del estudio CHTF919N2201

Criterio de exclusión:

  • Suspensión planificada de opioides durante el estudio.
  • Desarrollo de cualquiera de las condiciones médicas enumeradas como criterios de exclusión para el estudio CHTF919N2201.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad a largo plazo de tegaserod

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde la evaluación inicial de los síntomas OIC, en la semana 24 y 52
Cambio desde la evaluación inicial de los síntomas del tubo digestivo medio/superior inducidos por opioides, en las semanas 24 y 52
Evaluación semanal de la intensidad del dolor de los pacientes para los que se prescribieron opioides, en la semana 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHTF919N2201E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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