Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Tegaserod bij door opioïden geïnduceerde constipatie bij patiënten met niet-kankerpijn.

30 april 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een verlenging van 52 weken van studie CHTF919N2201 ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Tegaserod (6 mg tweemaal daags en 12 mg eenmaal daags) oraal toegediend voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij patiënten met chronische niet-kankerpijn

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Tegaserod evalueren bij door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij patiënten met pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt.

Patiënten die deelnemen aan deze studie VOORAFGAAND aan de tussentijdse analyse (IA) van de kernstudie (CHTF919N2201) krijgen de volgende behandeling:

Patiënten op tegaserod 6 mg tweemaal daags (b.i.d.) of 12 mg eenmaal daags (odd.) in het hoofdonderzoek zullen dezelfde dosis krijgen in de verlenging (dubbelblind).

Patiënten die tijdens de kernstudie een placebo kregen, krijgen tegaserod 12 mg o.d. (open label)

Patiënten die NA de tussentijdse analyse van de kernstudie aan deze studie deelnemen, zullen het geselecteerde tegaserod-doseringsregime (open-label) ontvangen dat is bepaald door de IA van de kernstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Opioïde-geïnduceerde constipatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Tegaserod

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - Investigative Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
    - Investigative Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - Investigative Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Investigative Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    - Investigative Site
- California
  - Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
    - Investigative Site
  - Downey, California, Verenigde Staten, 90240
    - Investigative Site
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    - Investigative Site
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Investigative Site
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Investigative Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - Investigative Site
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Investigative Site
  - Monroe, California, Verenigde Staten, 28112
    - Investigative Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Investigative Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
    - Investigative Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Investigative Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Investigative Site
- Colorado
  - Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
    - Investigative Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
    - Investigative Site
- Florida
  - DeLande, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Investigative Site
  - Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
    - Investigative Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Investigative Site
  - New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
    - Investigative Site
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Investigative Site
  - Springhill, Florida, Verenigde Staten, 34609
    - Investigative Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Investigative Site
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62220
    - Investigative Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - Investigative Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
    - Investigative Site
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    - Investigative Site
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
    - Investigative Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    - Investigative Site
  - Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
    - Investigative Site
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Investigative Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Investigative Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Investigative Site
  - Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
    - Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    - Investigative Site
- Nevada
  - Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
    - Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Investigative Site
  - New York City, New York, Verenigde Staten, 10022
    - Investigative Site
  - North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
    - Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Investigative Site
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Investigative Site
  - Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Investigative Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
    - Investigative Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - Investigative Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
    - Investigative Site
  - Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
    - Investigative Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
    - Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    - Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft de 12 weken durende dubbelblinde behandeling van studie CHTF919N2201 voltooid

Uitsluitingscriteria:

Geplande stopzetting van opioïden tijdens de studie.
Ontwikkeling van een van de medische aandoeningen die worden vermeld als uitsluitingscriteria voor de CHTF919N2201-studie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid op lange termijn van tegaserod

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie van OIC-symptomen, in week 24 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijnbeoordeling van door opioïden geïnduceerde mid/upper GI-symptomen, in week 24 en 52
Wekelijkse beoordeling door patiënten van de pijnintensiteit waarvoor opioïden werden voorgeschreven, in week 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Opioïde, constipatie, tegaserod

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CHTF919N2201E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-geïnduceerde constipatie

Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...
Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...

Voltooid

Peer Group gereguleerd mCIMT-programma voor volwassen patiënten met een beroerte: effecten op functionele activiteiten (PEPS-MIT)

Zwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerte

Bangladesh

Klinische onderzoeken op Tegaserod

Hospital Authority, Hong Kong
Novartis

Beëindigd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tegaserod 2 mg tweemaal daags versus placebo te beoordelen bij patiënten met chronische constipatie

Constipatie | Chronische ziekte

China
Novartis
Mayo Clinic

Ingetrokken

De effecten van Tegaserod vs. Placebo op de transittijd van de gehele darm bij patiënten met chronische constipatie en dyspepsie

Constipatie en dyspepsie
Fudan University

Onbekend

Effectiviteit en veiligheid van rabarber voor de behandeling van patiënten die aan een hersenbloeding hebben geleden

Longontsteking | Hersenbloeding | Long infectie

China
Novartis

Voltooid

Voorkeur van Tegaserod versus PEG 3350 bij patiënten met constipatie

Constipatie

Verenigde Staten
Novartis

Voltooid

Uitbreidingsstudie om de veiligheid op lange termijn van Tegaserod te beoordelen bij vrouwen met symptomen van dyspepsie

Dyspepsie

Verenigde Staten
Novartis

Voltooid

Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tegaserod 6 mg Bid oraal toegediend aan Chinese patiënten met chronische constipatie

Constipatie

Zwitserland
Novartis

Voltooid

Beoordeling van de effecten van Tegaserod bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij patiënten met een onvolledige respons op protonpompremmers (PPI's).

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Verenigde Staten
Novartis

Voltooid

Werkzaamheid van Tegaserod bij het verlichten van de symptomen van vrouwelijke patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), met uitzondering van degenen met predominante diarree IBS

IBS-C en IBS met gemengde darmgewoonten
Novartis

Beëindigd

Effect van Tegaserod op maaglediging bij patiënten met diabetische gastroparese

Suikerziekte | Gastroparese

Verenigde Staten
Novartis

Voltooid

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tegaserod bij patiënten met chronische constipatie

Chronische constipatie

Zwitserland