Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tegaserodu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z bólem nienowotworowym.

30 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

52-tygodniowe przedłużenie badania CHTF919N2201 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tegaserodu (6 mg dwa razy dziennie i 12 mg raz dziennie) podawanego doustnie w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność Tegaserodu w zaparciach wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z bólem nienowotworowym.

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania PRZED analizą pośrednią (IA) badania głównego (CHTF919N2201), otrzymują następujące leczenie:

Pacjenci otrzymujący tegaserod w dawce 6 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) lub 12 mg raz na dobę (dwa razy na dobę) w badaniu głównym pozostaną na tej samej dawce w kontynuacji (podwójnie ślepa próba).

Pacjenci przyjmujący placebo podczas głównego badania otrzymają tegaserod w dawce 12 mg raz na dobę. (otwarta etykieta)

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania PO analizie okresowej badania głównego, otrzymają wybrany schemat dawkowania tegaserodu (badanie otwarte) określone w badaniu głównym IA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigative Site
      • Monroe, California, Stany Zjednoczone, 28112
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLande, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył 12-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby w ramach badania CHTF919N2201

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane odstawienie opioidów w trakcie badania.
  • Rozwój któregokolwiek ze schorzeń wymienionych jako kryteria wykluczenia z badania CHTF919N2201.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Długoterminowe bezpieczeństwo tegaserodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną objawów OIC w 24. i 52. tygodniu
Zmiana od początkowej oceny objawów ze środkowego/górnego odcinka przewodu pokarmowego wywołanych opioidami, w 24. i 52. tygodniu
Tygodniowa ocena przez pacjentów intensywności bólu, na który przepisano opioidy, w 24. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHTF919N2201E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Tegaserod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj