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Innocuité et efficacité du tégasérod dans la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleurs non cancéreuses.

30 avril 2012 mis à jour par: Novartis

Une prolongation de 52 semaines de l'étude CHTF919N2201 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tégasérod (6 mg b.i.d. et 12 mg o.d.) administré par voie orale pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Tegaserod dans la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients souffrant de douleurs non cancéreuses.

Les patients qui entrent dans cette étude AVANT l'analyse intermédiaire (IA) de l'étude principale (CHTF919N2201) reçoivent le traitement comme suit :

Les patients sous tégasérod 6 mg deux fois par jour (b.i.d.) ou 12 mg une fois par jour (o.d.) dans l'étude principale resteront à la même dose dans l'extension (double aveugle).

Les patients sous placebo pendant l'étude principale recevront du tégasérod 12 mg par jour. (étiquette ouverte)

Les patients qui entrent dans cette étude APRÈS l'analyse intermédiaire de l'étude principale recevront le schéma posologique de tégasérod sélectionné (en ouvert) déterminé par l'IA de l'étude principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Constipation induite par les opioïdes

Intervention / Traitement

Médicament: Tégasérod

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    - Investigative Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
    - Investigative Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - Investigative Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - Investigative Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
    - Investigative Site
- California
  - Buena Park, California, États-Unis, 90620
    - Investigative Site
  - Downey, California, États-Unis, 90240
    - Investigative Site
  - Encinitas, California, États-Unis, 92024
    - Investigative Site
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Investigative Site
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Investigative Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
    - Investigative Site
  - Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
    - Investigative Site
  - Monroe, California, États-Unis, 28112
    - Investigative Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Investigative Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92117
    - Investigative Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Investigative Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90505
    - Investigative Site
- Colorado
  - Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
    - Investigative Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
    - Investigative Site
- Florida
  - DeLande, Florida, États-Unis, 32720
    - Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Investigative Site
  - Largo, Florida, États-Unis, 33773
    - Investigative Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Investigative Site
  - New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
    - Investigative Site
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Investigative Site
  - Springhill, Florida, États-Unis, 34609
    - Investigative Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Investigative Site
- Illinois
  - Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
    - Investigative Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
    - Investigative Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, États-Unis, 46123
    - Investigative Site
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    - Investigative Site
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
    - Investigative Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
    - Investigative Site
  - Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
    - Investigative Site
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - Investigative Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Investigative Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Investigative Site
  - Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481-2106
    - Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    - Investigative Site
- Nevada
  - Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
    - Investigative Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Investigative Site
  - New York City, New York, États-Unis, 10022
    - Investigative Site
  - North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
    - Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    - Investigative Site
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Investigative Site
  - Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Investigative Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
    - Investigative Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    - Investigative Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
    - Investigative Site
  - Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
    - Investigative Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77005
    - Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
    - Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient a terminé le traitement en double aveugle de 12 semaines de l'étude CHTF919N2201

Critère d'exclusion:

Arrêt planifié des opioïdes pendant l'étude.
Développement de l'une des conditions médicales répertoriées comme critères d'exclusion pour l'étude CHTF919N2201.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité à long terme du tégasérod

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport à l'évaluation initiale des symptômes de l'OCI, aux semaines 24 et 52
Changement par rapport à l'évaluation initiale des symptômes gastro-intestinaux moyens/supérieurs induits par les opioïdes, aux semaines 24 et 52
Évaluation hebdomadaire par les patients de l'intensité de la douleur pour laquelle des opioïdes ont été prescrits, aux semaines 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité