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Sicurezza ed efficacia di Tegaserod nella costipazione indotta da oppioidi in pazienti con dolore non oncologico.

30 aprile 2012 aggiornato da: Novartis

Un'estensione di 52 settimane allo studio CHTF919N2201 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tegaserod (6 mg b.i.d. e 12 mg o.d.) somministrato per via orale per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti con dolore cronico non oncologico

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Tegaserod nella costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti con dolore non oncologico.

I pazienti che accedono a questo studio PRIMA dell'analisi ad interim (IA) dello studio principale (CHTF919N2201) ricevono il trattamento come segue:

I pazienti trattati con tegaserod 6 mg due volte al giorno (b.i.d.) o 12 mg una volta al giorno (o.d.) nello studio principale manterranno la stessa dose nell'estensione (doppio cieco).

I pazienti trattati con placebo durante lo studio principale riceveranno tegaserod 12 mg o.d. (etichetta aperta)

I pazienti che accedono a questo studio DOPO l'analisi intermedia dello studio principale riceveranno il regime posologico di tegaserod selezionato (in aperto) determinato dall'IA dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigative Site
      • Monroe, California, Stati Uniti, 28112
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLande, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato il trattamento in doppio cieco di 12 settimane dello studio CHTF919N2201

Criteri di esclusione:

  • Interruzione pianificata degli oppioidi durante lo studio.
  • Sviluppo di una qualsiasi delle condizioni mediche elencate come criteri di esclusione per lo studio CHTF919N2201.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza a lungo termine di tegaserod

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto alla valutazione basale dei sintomi OIC, alla settimana 24 e 52
Variazione rispetto alla valutazione basale dei sintomi del tratto gastrointestinale medio/superiore indotti da oppioidi, alla settimana 24 e 52
Valutazione settimanale dell'intensità del dolore dei pazienti per i quali sono stati prescritti oppioidi, alla settimana 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHTF919N2201E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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