Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegaserodin turvallisuus ja teho opioidien aiheuttamassa ummetuksessa potilailla, joilla on ei-syöpäkipu.

maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis

52 viikon pidennys tutkimukseen CHTF919N2201 Tegaserodin (6 mg b.i.d. ja 12 mg o.d.) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suun kautta opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) hoitoon potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Tegaserodin turvallisuutta ja tehoa opioidien aiheuttamassa ummetuksessa (OIC) potilailla, joilla on ei-syöpäkipu.

Potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen ENNEN ydintutkimuksen (CHTF919N2201) välianalyysiä (IA), saavat hoidon seuraavasti:

Potilaat, jotka saivat tegaserodia 6 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa) tai 12 mg kerran vuorokaudessa (o.d.) ydintutkimuksessa, jatkavat samaan annokseen jatkotutkimuksessa (kaksoissokkotutkimus).

Potilaat, jotka saavat plaseboa ydintutkimuksen aikana, saavat tegaserodia 12 mg od. (avoin etiketti)

Potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen ydintutkimuksen välianalyysin JÄLKEEN, saavat valitun tegaserod-annosohjelman (avoin), jonka määrittää ydintutkimuksen IA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opioidien aiheuttama ummetus

Interventio / Hoito

Lääke: Tegaserod

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - Investigative Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
    - Investigative Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - Investigative Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Investigative Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
    - Investigative Site
- California
  - Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
    - Investigative Site
  - Downey, California, Yhdysvallat, 90240
    - Investigative Site
  - Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    - Investigative Site
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - Investigative Site
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Investigative Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - Investigative Site
  - Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    - Investigative Site
  - Monroe, California, Yhdysvallat, 28112
    - Investigative Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Investigative Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
    - Investigative Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Investigative Site
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    - Investigative Site
- Colorado
  - Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
    - Investigative Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
    - Investigative Site
- Florida
  - DeLande, Florida, Yhdysvallat, 32720
    - Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Investigative Site
  - Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
    - Investigative Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Investigative Site
  - New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
    - Investigative Site
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Investigative Site
  - Springhill, Florida, Yhdysvallat, 34609
    - Investigative Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Investigative Site
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220
    - Investigative Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    - Investigative Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
    - Investigative Site
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    - Investigative Site
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
    - Investigative Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
    - Investigative Site
  - Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
    - Investigative Site
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - Investigative Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Investigative Site
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Investigative Site
  - Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
    - Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    - Investigative Site
- Nevada
  - Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
    - Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Investigative Site
  - New York City, New York, Yhdysvallat, 10022
    - Investigative Site
  - North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
    - Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    - Investigative Site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Investigative Site
  - Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Investigative Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
    - Investigative Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    - Investigative Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
    - Investigative Site
  - Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
    - Investigative Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
    - Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
    - Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on suorittanut 12 viikon kaksoissokkohoidon CHTF919N2201-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

Opioidien käytön suunniteltu lopettaminen tutkimuksen aikana.
Minkä tahansa CHTF919N2201-tutkimuksen poissulkemiskriteerinä lueteltujen sairauksien kehittäminen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tegaserodin pitkäaikainen turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos OIC-oireiden lähtötilanteesta, viikolla 24 ja 52
Muutos opioidien aiheuttamien keski-/ylemmän maha-suolikanavan oireiden lähtötilanteen arvioinnista viikoilla 24 ja 52
Potilaiden viikoittainen arvio kivun voimakkuudesta, johon opioideja määrättiin, viikolla 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit