Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Tegaserodu při zácpě vyvolané opioidy u pacientů s nerakovinnou bolestí.

30. dubna 2012 aktualizováno: Novartis

52týdenní prodloužení studie CHTF919N2201 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Tegaserodu (6 mg dvakrát denně a 12 mg jednou denně) podávaného perorálně k léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC) u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Tegaserod při zácpě vyvolané opioidy (OIC) u pacientů s nenádorovou bolestí.

Pacienti, kteří vstoupí do této studie PŘED průběžnou analýzou (IA) základní studie (CHTF919N2201), dostávají léčbu následovně:

Pacienti užívající tegaserod 6 mg dvakrát denně (b.i.d.) nebo 12 mg jednou denně (o.d.) v základní studii zůstanou na stejné dávce v prodloužení (dvojitě zaslepené).

Pacienti na placebu během základní studie budou dostávat tegaserod 12 mg o.d. (otevřený)

Pacienti, kteří vstoupí do této studie PO průběžné analýze základní studie, dostanou vybraný dávkový režim tegaserodu (otevřený) určený základní studií IA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Spojené státy, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigative Site
      • Monroe, California, Spojené státy, 28112
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLande, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Spojené státy, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil 12týdenní dvojitě zaslepenou léčbu studie CHTF919N2201

Kritéria vyloučení:

  • Plánované vysazení opioidů během studie.
  • Vývoj jakéhokoli zdravotního stavu uvedeného jako vylučovací kritéria pro studii CHTF919N2201.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dlouhodobá bezpečnost tegaserodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího hodnocení symptomů OIC ve 24. a 52. týdnu
Změna od výchozího hodnocení symptomů středního/horního GI symptomů vyvolaných opioidy ve 24. a 52. týdnu
Týdenní hodnocení intenzity bolesti pacientů, pro které byly předepsány opioidy, ve 24. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHTF919N2201E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Tegaserod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit