Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тегасерода при опиоидных запорах у пациентов с нераковой болью.

30 апреля 2012 г. обновлено: Novartis

52-недельное продление исследования CHTF919N2201 для оценки безопасности и эффективности тегасерода (6 мг два раза в день и 12 мг один раз в день), принимаемого перорально для лечения опиоидных запоров (ОИК) у пациентов с хронической нераковой болью

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность Тегасерода при опиоидно-индуцированном запоре (ОИК) у пациентов с неонкологической болью.

Пациенты, которые участвуют в этом исследовании ДО проведения промежуточного анализа (IA) основного исследования (CHTF919N2201), получают следующее лечение:

Пациенты, получавшие тегасерод в дозе 6 мг два раза в день (дважды в день) или 12 мг один раз в день (один раз в день) в основном исследовании, продолжат принимать ту же дозу в расширенном исследовании (двойное слепое исследование).

Пациенты, принимавшие плацебо во время основного исследования, будут получать тегасерод 12 мг один раз в сутки. (Открой надпись)

Пациенты, которые участвуют в этом исследовании ПОСЛЕ промежуточного анализа основного исследования, получат выбранный режим дозирования тегасерода (открытый), определенный основным исследованием IA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Investigative Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Investigative Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Investigative Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigative Site
      • Monroe, California, Соединенные Штаты, 28112
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLande, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Investigative Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigative Site
      • Springhill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62220
        • Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Investigative Site
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Investigative Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigative Site
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Investigative Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент завершил 12-недельное двойное слепое лечение исследования CHTF919N2201.

Критерий исключения:

  • Запланированное прекращение приема опиоидов на время исследования.
  • Развитие любого из заболеваний, перечисленных в качестве критериев исключения для исследования CHTF919N2201.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Долгосрочная безопасность тегасерода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходной оценкой симптомов OIC на 24-й и 52-й неделе
Изменение по сравнению с исходной оценкой вызванных опиоидами симптомов среднего/верхнего отдела желудочно-кишечного тракта на 24-й и 52-й неделях
Еженедельная оценка пациентами интенсивности боли, по поводу которой были назначены опиоиды, на 24-й и 52-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHTF919N2201E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться