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替加色罗治疗非癌性疼痛患者阿片类药物引起的便秘的安全性和有效性。

2012年4月30日更新者：Novartis

一项为期 52 周的 CHTF919N2201 研究延期评估口服替加色罗（6 mg b.i.d. 和 12 mg o.d.）治疗慢性非癌性疼痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的安全性和有效性

本研究将评估替加色罗治疗非癌症疼痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的安全性和有效性。

在核心研究 (CHTF919N2201) 中期分析 (IA) 之前进入本研究的患者接受如下治疗：

在核心研究中服用替加色罗 6 mg 每天两次（b.i.d.）或 12 mg 每天一次（o.d.）的患者将在扩展（双盲）中保持相同剂量。

在核心研究期间服用安慰剂的患者将接受替加色罗 12 mg o.d. （开放标签）

在核心研究中期分析后进入该研究的患者将接受由核心研究 IA 确定的选定替加色罗剂量方案（开放标签）。

研究概览

地位

终止

条件

阿片类药物引起的便秘

干预/治疗

药品：替加色罗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Investigative Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85029
    - Investigative Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85050
    - Investigative Site
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Investigative Site
- Arkansas
  - North Little Rock、Arkansas、美国、72117
    - Investigative Site
- California
  - Buena Park、California、美国、90620
    - Investigative Site
  - Downey、California、美国、90240
    - Investigative Site
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Investigative Site
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Investigative Site
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Investigative Site
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - Investigative Site
  - Mission Viejo、California、美国、92691
    - Investigative Site
  - Monroe、California、美国、28112
    - Investigative Site
  - San Diego、California、美国、92103
    - Investigative Site
  - San Diego、California、美国、92117
    - Investigative Site
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Investigative Site
  - Torrance、California、美国、90505
    - Investigative Site
- Colorado
  - Northglenn、Colorado、美国、80234
    - Investigative Site
- Connecticut
  - Bristol、Connecticut、美国、06010
    - Investigative Site
- Florida
  - DeLande、Florida、美国、32720
    - Investigative Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Investigative Site
  - Largo、Florida、美国、33773
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Investigative Site
  - New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
    - Investigative Site
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Investigative Site
  - Springhill、Florida、美国、34609
    - Investigative Site
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Investigative Site
- Illinois
  - Belleville、Illinois、美国、62220
    - Investigative Site
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Investigative Site
- Indiana
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - Investigative Site
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Investigative Site
  - Indianapolis、Indiana、美国、46254
    - Investigative Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66212
    - Investigative Site
  - Prairie Village、Kansas、美国、66206
    - Investigative Site
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Investigative Site
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Investigative Site
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Investigative Site
  - Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481-2106
    - Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Investigative Site
  - Omaha、Nebraska、美国、68134
    - Investigative Site
- Nevada
  - Pahrump、Nevada、美国、89048
    - Investigative Site
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Investigative Site
  - New York City、New York、美国、10022
    - Investigative Site
  - North Massapequa、New York、美国、11758
    - Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
    - Investigative Site
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Investigative Site
  - Winston Salem、North Carolina、美国、27103
    - Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Investigative Site
- Pennsylvania
  - Levittown、Pennsylvania、美国、19056
    - Investigative Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Investigative Site
- Texas
  - Beaumont、Texas、美国、77701
    - Investigative Site
  - Corsicana、Texas、美国、75110
    - Investigative Site
  - Houston、Texas、美国、77005
    - Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - Investigative Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者已完成 CHTF919N2201 研究的 12 周双盲治疗

排除标准：

在研究期间计划停用阿片类药物。
出现列为 CHTF919N2201 研究排除标准的任何医疗状况。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
替加色罗的长期安全性

次要结果测量

结果测量
第 24 周和第 52 周时 OIC 症状基线评估的变化
第 24 周和第 52 周时阿片类药物引起的中/上消化道症状的基线评估的变化
在第 24 周和第 52 周时，患者每周评估阿片类药物的疼痛强度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月14日

首先提交符合 QC 标准的