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Segurança e eficácia do Tegaserod na constipação induzida por opioides em pacientes com dor não oncológica.

30 de abril de 2012 atualizado por: Novartis

Uma extensão de 52 semanas para o estudo CHTF919N2201 para avaliar a segurança e a eficácia de Tegaserod (6 mg b.i.d. e 12 mg o.d.) administrado por via oral para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes com dor crônica não oncológica

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de Tegaserod na constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes com dor não oncológica.

Os pacientes que entram neste estudo ANTES da análise intermediária (IA) do estudo principal (CHTF919N2201) recebem o tratamento da seguinte forma:

Os pacientes em uso de tegaserode 6 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) ou 12 mg uma vez ao dia (o.d.) no estudo principal permanecerão na mesma dose na extensão (duplo-cego).

Os pacientes em placebo durante o estudo principal receberão tegaserod 12 mg o.d. (rótulo aberto)

Os pacientes que entrarem neste estudo APÓS a análise interina do estudo principal receberão o regime de dose de tegaserode selecionado (aberto) determinado pelo estudo principal IA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Constipação induzida por opioides

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Tegaserod

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Investigative Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
    - Investigative Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - Investigative Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Investigative Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Investigative Site
- California
  - Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
    - Investigative Site
  - Downey, California, Estados Unidos, 90240
    - Investigative Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Investigative Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Investigative Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Investigative Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Investigative Site
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    - Investigative Site
  - Monroe, California, Estados Unidos, 28112
    - Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92117
    - Investigative Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Investigative Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Investigative Site
- Colorado
  - Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
    - Investigative Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    - Investigative Site
- Florida
  - DeLande, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Investigative Site
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
    - Investigative Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Investigative Site
  - New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
    - Investigative Site
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Investigative Site
  - Springhill, Florida, Estados Unidos, 34609
    - Investigative Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Investigative Site
- Illinois
  - Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
    - Investigative Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Investigative Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    - Investigative Site
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Investigative Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    - Investigative Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    - Investigative Site
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
    - Investigative Site
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Investigative Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Investigative Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Investigative Site
  - Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
    - Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Investigative Site
- Nevada
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
    - Investigative Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Investigative Site
  - New York City, New York, Estados Unidos, 10022
    - Investigative Site
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Investigative Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Investigative Site
  - Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Investigative Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
    - Investigative Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Investigative Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
    - Investigative Site
  - Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
    - Investigative Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
    - Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Investigative Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente concluiu o tratamento duplo-cego de 12 semanas do estudo CHTF919N2201

Critério de exclusão:

Descontinuação planejada de opioides durante o estudo.
Desenvolvimento de qualquer uma das condições médicas listadas como critérios de exclusão para o estudo CHTF919N2201.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança a longo prazo do tegaserod

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração da avaliação inicial dos sintomas de OIC, nas semanas 24 e 52
Alteração da avaliação inicial dos sintomas do trato GI médio/superior induzidos por opioides, nas semanas 24 e 52
Avaliação semanal dos pacientes quanto à intensidade da dor para a qual foram prescritos opioides, nas semanas 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ