물질 사용 장애가 있는 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 아토목세틴
2015년 6월 12일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority
약물 사용 장애(SUD)가 있는 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 Atomoxetine의 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 아토목세틴(Strattera라고도 함)이 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 약물/알코올 문제가 있는 청소년(12-19세)에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 증거 기반 심리사회적 치료가 개발되었습니다.
그러나 청소년 SUD(약물 사용 장애)에 대한 약물 요법 사용에 대한 데이터는 거의 없습니다.
한 가지 유망한 약물 요법 접근법은 동시 발생 정신 장애를 치료하는 것입니다.
청소년 SUD에서 공통적으로 발생하는 장애는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)입니다.
다행스럽게도 중독 가능성이 없는 아토목세틴과 같은 새로운 ADHD 약물을 사용할 수 있습니다.
그러나 아토목세틴에 대한 모든 통제 연구에서는 특히 SUD가 있는 십대를 제외했습니다.
따라서 이 집단에서 약물의 안전성과 효능에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이 연구 프로젝트는 SUD가 있는 십대의 ADHD에 대한 atomoxetine의 무작위, 위약 대조 시험을 수행하는 특정 목표와의 중요한 연구 격차를 해결할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-19세
- 제공된 동의/동의
- KSADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)에 의한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 체크리스트 <=22
- KSADS에 의한 최소 하나의 비니코틴 물질 사용 장애(SUD)
- 4개월간 현지 거주 예정
- 인지행동치료(CBT)에 참여할 의향이 있는 분
제외 기준:
- 외래 환자로 관리할 수 없거나 병용 향정신성 약물 없이는 관리할 수 없는 정신 질환 없음
- 아토목세틴에 대한 알레르기 없음
- 협우각 녹내장 없음
- 심각한 의학적 질병 없음
- 임신 아님
- 시험 기간 동안 효과적인 형태의 피임법 사용을 꺼리지 않음
- 외래 환자로 관리할 수 없거나 동시 향정신성 약물 없이 관리할 수 없는 SUD 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 + 개별인지 행동 요법
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참가자의 절반이 위약과 물질 사용 장애를 대상으로 하는 개별 인지 행동 요법에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 2
아토목세틴 + 개별 인지 행동 요법
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참가자의 절반이 아토목세틴과 물질 사용 장애를 대상으로 하는 개별 인지 행동 요법에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 체크리스트의 변경
기간: 무작위화 후 기준선 및 주간부터 12주까지
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18개의 모든 ADHD 증상은 이전 연구 방문 이후 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
점수를 합산하여 0(없음)에서 54(가장 심함)까지의 총 ADHD 심각도 척도 점수를 생성합니다.
치료 의도 분석에서 선형 혼합 모델을 사용하여 각 그룹(위약 및 아토목세틴)에 대한 ADHD 중증도의 단일 평균 변화 값을 계산했습니다.
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무작위화 후 기준선 및 주간부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 피드백 인터뷰(TLFB)
기간: 12주
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TLFB는 지난 28일 동안 물질이 사용된 일수를 평가합니다.
TLFB는 임상의가 관리하며 앵커 포인트가 있는 28일 달력을 사용하여 이 정보를 기록합니다.
이 도구는 청소년 참가자의 기밀 자기 보고에 의존합니다.
결과는 치료 의도 분석에서 선형 혼합 모델을 사용하여 기준선에서 치료 종료까지 지난 28일 동안 물질을 사용한 일수의 평균 변화로 보고됩니다.
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12주
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어린이 및 청소년을 위한 부작용 양식(SEFCA)
기간: 무작위화부터 무작위화 후 12주까지 매주
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SEFCA는 52가지 가능한 부작용을 체계적으로 평가하고 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지 등급을 매기는 임상의가 관리하는 도구입니다.
이 도구는 청소년의 비밀, 자기 보고에 의존합니다. 심각한 부작용의 수는 개입 할당에 의해 기록되었습니다.
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무작위화부터 무작위화 후 12주까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian C Thurstone, MD, Denver Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-0563
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