Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Randomizowana, kontrolowana placebo próba stosowania atomoksetyny w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy atomoksetyna (zwana także Strattera) pomaga nastolatkom (12-19 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i problemami z narkotykami/alkoholem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio opracowano oparte na dowodach metody leczenia psychospołecznego. Istnieje jednak bardzo niewiele danych na temat stosowania farmakoterapii u młodzieży z SUD (zaburzenia związane z używaniem substancji). Jednym z obiecujących podejść do farmakoterapii jest leczenie współwystępujących zaburzeń psychicznych. Częstym zaburzeniem współwystępującym u nastolatków z SUD jest zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Na szczęście dostępne są nowe leki na ADHD, takie jak atomoksetyna, które nie mają potencjału uzależniającego. Jednak wszystkie kontrolowane badania atomoksetyny wyraźnie wykluczyły nastolatków z SUD. Dlatego istnieje niewiele danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej populacji. Ten projekt badawczy zajmie się ważną luką badawczą w konkretnym celu: przeprowadzeniu randomizowanej, kontrolowanej placebo próby atomoksetyny na ADHD u nastolatków z SUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-19 lat
  • Dostarczona zgoda/zgoda
  • zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wg Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) lista kontrolna <=22
  • Co najmniej jedno zaburzenie związane z używaniem substancji nienikotynowych (SUD) według KSADS
  • Planuje mieszkac lokalnie przez 4 miesiace
  • Chęć udziału w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna choroba psychiczna, której nie można leczyć ambulatoryjnie lub bez jednoczesnego stosowania leków psychotropowych
  • Brak alergii na atomoksetynę
  • Brak jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Żadna poważna choroba medyczna
  • Nie jest w ciąży
  • Nie niechętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Brak SUD, którego nie można leczyć ambulatoryjnie lub bez jednoczesnego stosowania leków psychotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
placebo plus indywidualna terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Placebo
Połowa uczestników jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej placebo oraz indywidualną terapię poznawczo-behawioralną ukierunkowaną na zaburzenia związane z używaniem substancji
Eksperymentalny: 2
atomoksetyna plus indywidualna terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Atomoksetyna
Połowa uczestników jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej atomoksetynę oraz indywidualną terapię poznawczo-behawioralną ukierunkowaną na zaburzenia związane z używaniem substancji
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) Lista kontrolna zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: linii bazowej i tygodniowo do 12 tygodnia po randomizacji
Wszystkie 18 objawów ADHD ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie) od czasu poprzedniej wizyty studyjnej. Wyniki są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik skali nasilenia ADHD w zakresie od 0 (brak) do 54 (najcięższy). Pojedyncza wartość średniej zmiany nasilenia ADHD dla każdej grupy (placebo i atomoksetyna) została obliczona przy użyciu liniowych modeli mieszanych w analizie zgodnej z zamiarem leczenia.
linii bazowej i tygodniowo do 12 tygodnia po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad uzupełniający o linię czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
TLFB ocenia liczbę dni, w których substancja była używana w ciągu ostatnich 28 dni. TLFB jest zarządzany przez klinicystę i wykorzystuje 28-dniowy kalendarz z punktami kontrolnymi do zapisywania tych informacji. Narzędzie to opiera się na poufnej samoopisie nastoletniego uczestnika. Wynik podaje się jako średnią zmianę liczby dni zażywania substancji w ciągu ostatnich 28 dni od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia przy użyciu liniowych modeli mieszanych w analizie zgodnej z zamiarem leczenia.
12 tygodni
Formularz skutków ubocznych dla dzieci i młodzieży (SEFCA)
Ramy czasowe: tygodniowo od randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
SEFCA jest instrumentem podawanym przez klinicystów, który systematycznie ocenia 52 możliwe działania niepożądane i ocenia je w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Narzędzie opiera się na poufnej samoopisie nastolatka. Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych została odnotowana przez przydział interwencji.
tygodniowo od randomizacji do 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj