Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin til Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos unge med stofbrugsforstyrrelser

12. juni 2015 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med Atomoxetin for Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos unge med stofbrugsforstyrrelser (SUD)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om atomoxetin (også kaldet Strattera) hjælper teenagere (12-19) med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og stof-/alkoholproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede psykosociale behandlinger er for nylig blevet udviklet. Der findes dog meget få data om brugen af ​​farmakoterapi til unge SUD (Substance Use Disorder). En lovende farmakoterapi-tilgang er at behandle samtidige psykiatriske lidelser. En almindelig forekommende lidelse hos unge SUD er opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Heldigvis er nye ADHD-medicin, såsom atomoxetin, der ikke har vanedannende potentiale nu tilgængelige. Imidlertid har alle kontrollerede undersøgelser af atomoxetin specifikt udelukket teenagere med SUD. Derfor findes der kun få data om sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinen i denne population. Dette forskningsprojekt vil adressere det vigtige forskningsgab med det specifikke mål: at udføre et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med atomoxetin til ADHD hos teenagere med SUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-19
  • Forudsat samtykke/samtykke
  • Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (KSADS)
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. udgave (DSM-IV) tjekliste <=22
  • Mindst én ikke-nikotinsubstansbrugsforstyrrelse (SUD) af KSADS
  • Planlægger at bo lokalt i 4 måneder
  • Villig til at deltage i kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen psykisk sygdom, der ikke kan håndteres ambulant eller uden samtidig psykofarmaka
  • Ingen allergi over for atomoxetin
  • Ingen snævervinklet glaukom
  • Ingen alvorlig medicinsk sygdom
  • Ikke gravid
  • Ikke uvillig til at bruge en effektiv form for prævention under forsøget
  • Ingen SUD, der ikke kan håndteres som ambulant eller uden samtidig psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
placebo plus individuel kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Placebo
Halvdelen af ​​deltagerne er randomiseret til placebo plus individuel kognitiv adfærdsterapi rettet mod stofbrugsforstyrrelser
Eksperimentel: 2
atomoxetin plus individuel kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Atomoxetin
Halvdelen af ​​deltagerne er randomiseret til atomoxetin plus individuel kognitiv adfærdsterapi rettet mod stofbrugsforstyrrelser
Andre navne:
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) Tjekliste for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)
Tidsramme: baseline og ugentlig til og med uge 12 efter randomisering
Alle 18 ADHD-symptomer er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) siden det forrige studiebesøg. Scorerne summeres for at skabe en samlet ADHD-sværhedsskala-score, der spænder fra 0 (ingen) til 54 (mest alvorlig). En enkelt værdi for gennemsnitlig ændring i ADHD-sværhedsgrad for hver gruppe (placebo og atomoxetin) blev beregnet ved hjælp af lineære blandede modeller i en intention-to-treat-analyse.
baseline og ugentlig til og med uge 12 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Line Followback Interview (TLFB)
Tidsramme: 12 uger
TLFB vurderer antallet af dage, hvor et stof er blevet brugt inden for de seneste 28 dage. TLFB administreres af klinikeren og bruger en 28-dages kalender med ankerpunkter til at registrere disse oplysninger. Dette instrument er baseret på fortrolig selvrapportering af den unge deltager. Resultatet er rapporteret som gennemsnitlig ændring i antallet af dage anvendte stoffer i de seneste 28 dage fra baseline til afslutning af behandlingen ved brug af lineære blandede modeller i en intention-to-treat-analyse.
12 uger
Bivirkningsformular til børn og unge (SEFCA)
Tidsramme: ugentligt fra randomisering til 12 uger efter randomisering
SEFCA er et kliniker-administreret instrument, der systematisk vurderer 52 mulige bivirkninger og vurderer dem på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlige). Instrumentet er baseret på fortrolig selvrapportering af den unge. Antallet af alvorlige bivirkninger blev registreret ved interventionsopgave.
ugentligt fra randomisering til 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner