Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атомоксетин при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью у подростков с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ

12 июня 2015 г. обновлено: Denver Health and Hospital Authority

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование атомоксетина при синдроме дефицита внимания и гиперактивности у подростков с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD)

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли атомоксетин (также называемый Strattera) подросткам (12–19 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ) и проблемами с наркотиками/алкоголем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно были разработаны научно обоснованные психосоциальные методы лечения. Однако существует очень мало данных об использовании фармакотерапии для подростков SUD (расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ). Одним из многообещающих подходов к фармакотерапии является лечение сопутствующих психических расстройств. Распространенным сопутствующим расстройством у подростков с ВНС является синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). К счастью, теперь доступны новые лекарства от СДВГ, такие как атомоксетин, которые не вызывают привыкания. Однако все контролируемые исследования атомоксетина специально исключали подростков с ВНС. Таким образом, существует мало данных о безопасности и эффективности препарата в этой популяции. Этот исследовательский проект заполнит важный пробел в исследованиях с конкретной целью: провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование атомоксетина для лечения СДВГ у подростков с ВНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-19 лет
  • Предоставлено согласие / согласие
  • синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по шкале Кидди для аффективных расстройств и шизофрении (KSADS)
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), контрольный список <=22
  • По крайней мере, одно расстройство, связанное с употреблением неникотиновых веществ (SUD) по KSADS.
  • Планирует пожить в городе 4 месяца.
  • Желание участвовать в когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)

Критерий исключения:

  • Нет психических заболеваний, которые нельзя лечить амбулаторно или без одновременного приема психотропных препаратов.
  • Нет аллергии на атомоксетин
  • Отсутствие узкоугольной глаукомы
  • Нет серьезных медицинских заболеваний
  • Не беременна
  • Нежелание использовать эффективную форму контрацепции во время испытания
  • Нет НСС, которые нельзя лечить амбулаторно или без одновременного приема психотропных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
плацебо плюс индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия
Лекарство: Плацебо
Половина участников рандомизированы в группу плацебо плюс индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Экспериментальный: 2
атомоксетин плюс индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия
Лекарство: Атомоксетин
Половина участников рандомизированы для атомоксетина плюс индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Другие имена:
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) Контрольный список синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: исходный уровень и еженедельно в течение 12 недель после рандомизации
Все 18 симптомов СДВГ оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые) с момента предыдущего исследовательского визита. Баллы суммируются для получения общего балла по шкале тяжести СДВГ в диапазоне от 0 (отсутствие) до 54 (самая тяжелая степень). Одно значение среднего изменения тяжести СДВГ для каждой группы (плацебо и атомоксетин) было рассчитано с использованием линейных смешанных моделей в анализе намерения лечить.
исходный уровень и еженедельно в течение 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее интервью по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: 12 недель
TLFB оценивает количество дней употребления вещества за последние 28 дней. TLFB управляется клиницистом и использует 28-дневный календарь с опорными точками для записи этой информации. Этот инструмент основан на конфиденциальном самоотчете подростка-участника. Результат сообщается как среднее изменение количества дней употребления психоактивных веществ за последние 28 дней от исходного уровня до окончания лечения с использованием линейных смешанных моделей в анализе намерения лечить.
12 недель
Форма побочных эффектов для детей и подростков (SEFCA)
Временное ограничение: еженедельно от рандомизации до 12 недель после рандомизации
SEFCA — это управляемый врачом инструмент, который систематически оценивает 52 возможных побочных эффекта и оценивает их по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелые). Инструмент основан на конфиденциальном самоотчете подростка. Количество серьезных нежелательных явлений было зарегистрировано в соответствии с назначением вмешательства.
еженедельно от рандомизации до 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Соавторы

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Следователи

  • Главный следователь: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-0563

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться