Atomoxetin pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou u dospívajících s poruchou užívání návykových látek
12. června 2015 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie atomoxetinu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou u dospívajících s poruchou užívání návykových látek (SUD)
Účelem této studie je zjistit, zda atomoxetin (také nazývaný Strattera) pomáhá teenagerům (12-19) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a problémy s drogami/alkoholem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla vyvinuta psychosociální léčba založená na důkazech.
Existuje však velmi málo údajů o použití farmakoterapie u dospívajících SUD (Substance Use Disorder).
Jedním ze slibných farmakoterapeutických přístupů je léčba souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch.
Častou souběžně se vyskytující poruchou u dospívajících SUD je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD).
Naštěstí jsou nyní k dispozici nové léky na ADHD, jako je atomoxetin, které nemají návykový potenciál.
Všechny kontrolované studie atomoxetinu však specificky vyloučily dospívající se SUD.
Proto existuje jen málo údajů o bezpečnosti a účinnosti léku v této populaci.
Tento výzkumný projekt se bude zabývat důležitou mezerou ve výzkumu se specifickým cílem: provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii atomoxetinu pro ADHD u dospívajících se SUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-19 let
- Poskytnutý souhlas/souhlas
- porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) podle Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) kontrolní seznam <=22
- Alespoň jedna porucha užívání nenikotinových látek (SUD) od KSADS
- Plánuje žít 4 měsíce na místě
- Ochota zúčastnit se kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kritéria vyloučení:
- Žádné duševní onemocnění, které nelze zvládnout ambulantně nebo bez souběžné psychofarmaka
- Žádná alergie na atomoxetin
- Žádný glaukom s úzkým úhlem
- Žádné vážné zdravotní onemocnění
- Není těhotná
- Neochota používat účinnou formu antikoncepce během zkoušky
- Žádné SUD, které nelze zvládnout ambulantně nebo bez souběžné psychotropní medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
placebo plus individuální kognitivně behaviorální terapie
|
Polovina účastníků je randomizována k placebu plus individuální kognitivně behaviorální terapii zaměřené na poruchu užívání návykových látek
|
|
Experimentální: 2
atomoxetin plus individuální kognitivně behaviorální terapie
|
Polovina účastníků je randomizována k atomoxetinu plus individuální kognitivně behaviorální terapii zaměřené na poruchu užívání návykových látek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) Kontrolní seznam pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD)
Časové okno: výchozí a týdenní až týden 12 po randomizaci
|
Všech 18 symptomů ADHD je hodnoceno na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné) od předchozí studijní návštěvy.
Skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre závažnosti ADHD v rozsahu od 0 (žádné) do 54 (nejzávažnější).
Jedna hodnota průměrné změny v závažnosti ADHD pro každou skupinu (placebo a atomoxetin) byla vypočtena pomocí lineárních smíšených modelů v analýze záměrné léčby.
|
výchozí a týdenní až týden 12 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následný rozhovor na časové ose (TLFB)
Časové okno: 12 týdnů
|
TLFB posuzuje počet dní, ve kterých byla látka užívána za posledních 28 dní.
TLFB je spravován klinickým lékařem a k zaznamenání těchto informací používá 28denní kalendář s kotevními body.
Tento nástroj se opírá o důvěrné sebehodnocení dospívajícího účastníka.
Výsledek je uveden jako průměrná změna v počtu dnů užívaných látek za posledních 28 dnů od výchozího stavu do konce léčby za použití lineárních smíšených modelů v analýze záměrné léčby.
|
12 týdnů
|
|
Forma vedlejších účinků pro děti a dospívající (SEFCA)
Časové okno: týdně od randomizace do 12 týdnů po randomizaci
|
SEFCA je nástroj spravovaný lékařem, který systematicky hodnotí 52 možných vedlejších účinků a hodnotí je na stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné).
Nástroj se opírá o důvěrné, sebevědomé hlášení dospívajícího. Počet závažných nežádoucích příhod byl zaznamenán podle intervenčního přidělení.
|
týdně od randomizace do 12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian C Thurstone, MD, Denver Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 05-0563
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .