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Atomoxetina para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adolescentes con trastorno por consumo de sustancias

12 de junio de 2015 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority

Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de atomoxetina para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adolescentes con trastorno por uso de sustancias (SUD)

El propósito de este estudio es averiguar si la atomoxetina (también llamada Strattera) ayuda a los adolescentes (de 12 a 19 años) con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y problemas con las drogas y el alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se han desarrollado tratamientos psicosociales basados ​​en la evidencia. Sin embargo, existen muy pocos datos sobre el uso de la farmacoterapia para adolescentes TUS (trastorno por uso de sustancias). Un enfoque farmacoterapéutico prometedor es tratar los trastornos psiquiátricos concurrentes. Un trastorno concurrente común en adolescentes SUD es el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Afortunadamente, ahora están disponibles nuevos medicamentos para el TDAH, como la atomoxetina, que no tienen potencial adictivo. Sin embargo, todos los estudios controlados de atomoxetina han excluido específicamente a los adolescentes con SUD. Por lo tanto, existen pocos datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población. Este proyecto de investigación abordará la importante brecha de investigación con el objetivo específico: realizar un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de atomoxetina para el TDAH en adolescentes con SUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-19
  • Asentimiento/consentimiento proporcionado
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) según Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Lista de verificación del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM-IV) <=22
  • Al menos un trastorno por uso de sustancias no nicotínicas (SUD) por KSADS
  • Planes para vivir localmente durante 4 meses.
  • Dispuesto a participar en terapia cognitiva conductual (TCC)

Criterio de exclusión:

  • Ninguna enfermedad mental que no pueda ser manejada como paciente ambulatorio o sin medicación psicotrópica concurrente
  • Sin alergia a la atomoxetina
  • Sin glaucoma de ángulo estrecho
  • Ninguna enfermedad médica grave
  • No embarazada
  • No está dispuesto a usar una forma eficaz de anticoncepción durante el ensayo
  • Sin SUD que no se pueda manejar de forma ambulatoria o sin medicación psicotrópica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
placebo más terapia conductual cognitiva individual
Droga: Placebo
La mitad de los participantes son aleatorizados para recibir placebo más terapia conductual cognitiva individual dirigida al trastorno por consumo de sustancias
Experimental: 2
atomoxetina más terapia cognitiva conductual individual
Droga: Atomoxetina
La mitad de los participantes son aleatorizados para recibir atomoxetina más terapia conductual cognitiva individual dirigida al trastorno por consumo de sustancias
Otros nombres:
  • Strattera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) Lista de verificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: al inicio y semanalmente hasta la semana 12 posterior a la aleatorización
Los 18 síntomas del TDAH se califican en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) desde la visita anterior del estudio. Las puntuaciones se suman para crear una escala de puntuación total de la gravedad del TDAH que va de 0 (ninguna) a 54 (la más grave). Se calculó un único valor de cambio medio en la gravedad del TDAH para cada grupo (placebo y atomoxetina) utilizando modelos mixtos lineales en un análisis por intención de tratar.
al inicio y semanalmente hasta la semana 12 posterior a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El TLFB evalúa la cantidad de días en los que se usó una sustancia en los últimos 28 días. El TLFB es administrado por el médico y utiliza un calendario de 28 días con puntos de anclaje para registrar esta información. Este instrumento se basa en el autoinforme confidencial del participante adolescente. El resultado se informa como cambio medio en la cantidad de días que se usaron sustancias en los últimos 28 días desde el inicio hasta el final del tratamiento utilizando modelos mixtos lineales en un análisis por intención de tratar.
12 semanas
Formulario de Efectos Secundarios para Niños y Adolescentes (SEFCA)
Periodo de tiempo: semanalmente desde la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
El SEFCA es un instrumento administrado por un médico que evalúa sistemáticamente 52 posibles efectos secundarios y los califica en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave). El instrumento se basa en el autoinforme confidencial del adolescente. El número de eventos adversos graves se registró por asignación de intervención.
semanalmente desde la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Denver Health and Hospital Authority

Colaboradores

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0563

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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