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Atomoxétine pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les adolescents souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances

12 juin 2015 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority

Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'atomoxétine pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les adolescents souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD)

Le but de cette étude est de savoir si l'atomoxétine (également appelée Strattera) aide les adolescents (12-19) avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et des problèmes de drogue/alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des traitements psychosociaux fondés sur des preuves ont récemment été développés. Cependant, très peu de données existent sur l'utilisation de la pharmacothérapie pour les adolescents SUD (Substance Use Disorder). Une approche pharmacothérapeutique prometteuse consiste à traiter les troubles psychiatriques concomitants. Un trouble concomitant courant chez les adolescents atteints de TUS est le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Heureusement, de nouveaux médicaments contre le TDAH, comme l'atomoxétine, qui n'ont pas de potentiel addictif, sont maintenant disponibles. Cependant, toutes les études contrôlées sur l'atomoxétine ont spécifiquement exclu les adolescents atteints de SUD. Par conséquent, peu de données existent sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans cette population. Ce projet de recherche comblera l'importante lacune de la recherche dans le but précis de mener un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'atomoxétine pour le TDAH chez les adolescents atteints de SUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12-19 ans
  • Assentiment/consentement fourni
  • trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) selon Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) liste de contrôle <=22
  • Au moins un trouble lié à l'utilisation de substances non nicotiniques (SUD) par KSADS
  • Prévoit de vivre localement pendant 4 mois
  • Disposé à participer à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC)

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie mentale qui ne peut être prise en charge en ambulatoire ou sans médication psychotrope concomitante
  • Pas d'allergie à l'atomoxétine
  • Pas de glaucome à angle fermé
  • Pas de maladie grave
  • Pas enceinte
  • Ne pas vouloir utiliser une forme de contraception efficace pendant l'essai
  • Pas de SUD ne pouvant être pris en charge en ambulatoire ou sans médication psychotrope concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
placebo plus thérapie cognitivo-comportementale individuelle
Médicament: Placebo
La moitié des participants sont randomisés pour recevoir un placebo plus une thérapie cognitivo-comportementale individuelle ciblant les troubles liés à l'utilisation de substances
Expérimental: 2
atomoxétine plus thérapie cognitivo-comportementale individuelle
Médicament: Atomoxétine
La moitié des participants sont randomisés pour recevoir l'atomoxétine plus une thérapie cognitivo-comportementale individuelle ciblant les troubles liés à l'utilisation de substances
Autres noms:
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) Liste de contrôle du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Délai: de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 12 après la randomisation
Les 18 symptômes du TDAH sont évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) depuis la visite d'étude précédente. Les scores sont additionnés pour créer un score total sur l'échelle de gravité du TDAH allant de 0 (aucun) à 54 (le plus sévère). Une valeur unique de changement moyen de la sévérité du TDAH pour chaque groupe (placebo et atomoxétine) a été calculée à l'aide de modèles mixtes linéaires dans une analyse en intention de traiter.
de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 12 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevue de suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: 12 semaines
Le TLFB évalue le nombre de jours pendant lesquels une substance a été consommée au cours des 28 derniers jours. Le TLFB est administré par le clinicien et utilise un calendrier de 28 jours avec des points d'ancrage pour enregistrer ces informations. Cet instrument repose sur l'auto-évaluation confidentielle de l'adolescent participant. Le résultat est rapporté sous forme de changement moyen du nombre de jours d'utilisation de substances au cours des 28 derniers jours entre le début et la fin du traitement à l'aide de modèles mixtes linéaires dans une analyse en intention de traiter.
12 semaines
Formulaire d'effets secondaires pour les enfants et les adolescents (SEFCA)
Délai: hebdomadaire de la randomisation à 12 semaines après la randomisation
Le SEFCA est un instrument administré par un clinicien qui évalue systématiquement 52 effets secondaires possibles et les évalue sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère). L'instrument repose sur l'auto-évaluation confidentielle de l'adolescent. Le nombre d'événements indésirables graves a été enregistré par affectation d'intervention.
hebdomadaire de la randomisation à 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Collaborateurs

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2006

Première publication (Estimation)

15 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-0563

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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