Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin för Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos ungdomar med missbruksstörning

12 juni 2015 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority

En randomiserad, placebokontrollerad studie av Atomoxetin för Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos ungdomar med substansmissbruk (SUD)

Syftet med denna studie är att ta reda på om atomoxetin (även kallat Strattera) hjälper tonåringar (12-19) med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och drog-/alkoholproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Evidensbaserade psykosociala behandlingar har nyligen utvecklats. Det finns dock mycket lite data om användningen av farmakoterapi för ungdomar SUD (substansanvändningsstörning). En lovande farmakoterapistrategi är att behandla samtidigt förekommande psykiatriska störningar. En vanlig samtidigt förekommande störning hos ungdomars SUD är uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Lyckligtvis finns nu nya ADHD-mediciner, som atomoxetin, som inte har beroendeframkallande potential. Men alla kontrollerade studier av atomoxetin har specifikt uteslutit tonåringar med SUD. Därför finns det få data om läkemedlets säkerhet och effekt i denna population. Detta forskningsprojekt kommer att ta itu med det viktiga forskningsgapet med det specifika syftet: att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie av atomoxetin för ADHD hos tonåringar med SUD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-19
  • Förutsatt samtycke/samtycke
  • Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, 4:e upplagan (DSM-IV) checklista <=22
  • Minst en icke-nikotinmissbruksstörning (SUD) av KSADS
  • Planerar att bo lokalt i 4 månader
  • Villig att delta i kognitiv beteendeterapi (KBT)

Exklusions kriterier:

  • Ingen psykisk ohälsa som inte kan hanteras som poliklinisk eller utan samtidig psykofarmaka
  • Ingen allergi mot atomoxetin
  • Inget trångvinkelglaukom
  • Ingen allvarlig medicinsk sjukdom
  • Inte gravid
  • Inte ovillig att använda en effektiv form av preventivmedel under rättegången
  • Ingen SUD som inte kan hanteras som poliklinisk eller utan samtidig psykofarmaka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
placebo plus individuell kognitiv beteendeterapi
Läkemedel: Placebo
Hälften av deltagarna randomiseras till placebo plus individuell kognitiv beteendeterapi inriktad på missbruksstörning
Experimentell: 2
atomoxetin plus individuell kognitiv beteendeterapi
Läkemedel: Atomoxetin
Hälften av deltagarna randomiseras till atomoxetin plus individuell kognitiv beteendeterapi inriktad på missbruksstörning
Andra namn:
  • Strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) Checklista för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsram: baslinje och veckovis till och med vecka 12 efter randomisering
Alla 18 ADHD-symtom är bedömda på en skala från 0 (inga) till 3 (svår) sedan föregående studiebesök. Poängen summeras för att skapa en total ADHD-allvarlighetsskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 54 (allvarligst). Ett enstaka värde på medelförändringen i ADHD-svårighet för varje grupp (placebo och atomoxetin) beräknades med hjälp av linjära blandade modeller i en avsikt att behandla en analys.
baslinje och veckovis till och med vecka 12 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time Line Followback Intervju (TLFB)
Tidsram: 12 veckor
TLFB bedömer antalet dagar som ett ämne har använts under de senaste 28 dagarna. TLFB administreras av läkaren och använder en 28-dagarskalender med ankarpunkter för att registrera denna information. Detta instrument förlitar sig på konfidentiell självrapportering från den unga deltagaren. Resultatet rapporteras som genomsnittlig förändring av antalet dagar använda substanser under de senaste 28 dagarna från baslinje till slutet av behandlingen med hjälp av linjära blandade modeller i en avsiktsanalys.
12 veckor
Biverkningsformulär för barn och ungdomar (SEFCA)
Tidsram: varje vecka från randomisering till 12 veckor efter randomisering
SEFCA är ett instrument som administreras av kliniker som systematiskt bedömer 52 möjliga biverkningar och bedömer dem på en skala från 0 (ej närvarande) till 3 (allvarlig). Instrumentet bygger på konfidentiell självrapportering av ungdomen. Antalet allvarliga biverkningar registrerades genom interventionsuppdrag.
varje vecka från randomisering till 12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbetspartners

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2006

Första postat (Uppskatta)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0563

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera