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Atomoxetin für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörung

12. Juni 2015 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Atomoxetin bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Atomoxetin (auch Strattera genannt) Teenagern (12-19) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Drogen-/Alkoholproblemen hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte psychosoziale Behandlungen wurden kürzlich entwickelt. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zur Anwendung der Pharmakotherapie bei SUD (Substance Use Disorder) bei Jugendlichen vor. Ein vielversprechender pharmakotherapeutischer Ansatz ist die Behandlung gleichzeitig auftretender psychiatrischer Störungen. Eine häufige, gleichzeitig auftretende Störung bei SUD bei Jugendlichen ist die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Glücklicherweise sind jetzt neue ADHS-Medikamente wie Atomoxetin verfügbar, die kein Suchtpotenzial haben. Alle kontrollierten Studien zu Atomoxetin haben jedoch Teenager mit SUD ausdrücklich ausgeschlossen. Daher liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in dieser Population vor. Dieses Forschungsprojekt wird die wichtige Forschungslücke mit dem spezifischen Ziel adressieren: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Atomoxetin für ADHS bei Teenagern mit SUD durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-19
  • Vorausgesetzte Zustimmung/Zustimmung
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) Checkliste <=22
  • Mindestens eine Nicht-Nikotin-Substanzstörung (SUD) von KSADS
  • Geplant, für 4 Monate vor Ort zu leben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)

Ausschlusskriterien:

  • Keine psychische Erkrankung, die nicht ambulant oder ohne begleitende Psychopharmaka behandelt werden kann
  • Keine Allergie gegen Atomoxetin
  • Kein Engwinkelglaukom
  • Keine ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Nicht schwanger
  • Nicht abgeneigt, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Keine SUD, die nicht ambulant oder ohne begleitende Psychopharmaka behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo plus individuelle kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Placebo
Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert Placebo plus individueller kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen zugeteilt
Experimental: 2
Atomoxetin plus individuelle kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert Atomoxetin plus individueller kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen zugeteilt
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) Checkliste für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 12 nach der Randomisierung
Alle 18 ADHS-Symptome werden seit dem letzten Studienbesuch auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung der ADHS-Schweregradskala zu erstellen, die von 0 (keine) bis 54 (am schwersten) reicht. Ein einzelner Wert der mittleren Änderung des ADHS-Schweregrads für jede Gruppe (Placebo und Atomoxetin) wurde unter Verwendung linearer gemischter Modelle in einer Intent-to-treat-Analyse berechnet.
Baseline und wöchentlich bis Woche 12 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitachsen-Followback-Interview (TLFB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TLFB bewertet die Anzahl der Tage, an denen eine Substanz in den letzten 28 Tagen konsumiert wurde. Der TLFB wird vom Arzt verwaltet und verwendet einen 28-Tage-Kalender mit Ankerpunkten, um diese Informationen aufzuzeichnen. Dieses Instrument stützt sich auf die vertrauliche Selbstauskunft des jugendlichen Teilnehmers. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung der Anzahl der Tage, an denen Substanzen in den letzten 28 Tagen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung verwendet wurden, unter Verwendung von linearen gemischten Modellen in einer Intent-to-treat-Analyse angegeben.
12 Wochen
Nebenwirkungsformular für Kinder und Jugendliche (SEFCA)
Zeitfenster: wöchentlich von der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Der SEFCA ist ein klinisch verwaltetes Instrument, das systematisch 52 mögliche Nebenwirkungen bewertet und sie auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Das Instrument stützt sich auf die vertrauliche Selbstauskunft des Jugendlichen. Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde nach Interventionszuweisung erfasst.
wöchentlich von der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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