托莫西汀治疗青少年物质使用障碍的注意缺陷多动障碍
2015年6月12日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
阿托莫西汀对患有物质使用障碍 (SUD) 的青少年注意力缺陷多动障碍的随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是了解托莫西汀（也称为 Strattera）是否有助于患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和药物/酒精问题的青少年 (12-19)。
研究概览
详细说明
最近开发了基于证据的社会心理治疗。
然而，关于青少年 SUD（物质使用障碍）药物治疗的数据很少。
一种有前途的药物治疗方法是治疗同时发生的精神疾病。
青少年 SUD 中常见的并发障碍是注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。
幸运的是，现在可以使用不会上瘾的新型 ADHD 药物，例如托莫西汀。
然而，所有托莫西汀的对照研究都明确排除了患有 SUD 的青少年。
因此，关于该药物在该人群中的安全性和有效性的数据很少。
该研究项目将解决重要的研究差距，具体目标是：对患有 SUD 的青少年进行托莫西汀治疗 ADHD 的随机、安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-19岁
- 同意/同意
- 儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (KSADS) 的注意缺陷多动障碍 (ADHD)
- 精神障碍诊断与统计手册，第 4 版 (DSM-IV) 检查表 <=22
- KSADS 的至少一种非尼古丁物质使用障碍 (SUD)
- 计划在当地居住4个月
- 愿意参与认知行为治疗（CBT）
排除标准：
- 没有不能作为门诊病人或没有同时服用精神药物的精神疾病
- 对托莫西汀不过敏
- 无窄角型青光眼
- 没有严重的内科疾病
- 未怀孕
- 不愿意在试验期间使用有效的避孕方式
- 没有不能作为门诊病人或没有同步精神药物治疗的 SUD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
安慰剂加个体认知行为疗法
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一半的参与者被随机分配到安慰剂组和针对物质使用障碍的个体认知行为疗法
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实验性的：2个
托莫西汀加个体认知行为疗法
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一半的参与者被随机分配到托莫西汀和针对物质使用障碍的个体认知行为疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 检查表的变化
大体时间：随机化后的基线和每周至第 12 周
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自上次研究访问以来，所有 18 种 ADHD 症状都按 0（无）到 3（严重）的等级进行评分。
将分数相加以创建总的 ADHD 严重程度量表分数，范围从 0（无）到 54（最严重）。
在意向治疗分析中使用线性混合模型计算每组（安慰剂和托莫西汀）ADHD 严重程度平均变化的单个值。
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随机化后的基线和每周至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间线跟进访谈 (TLFB)
大体时间：12周
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TLFB 评估过去 28 天内使用某种物质的天数。
TLFB 由临床医生管理，并使用带有锚点的 28 天日历来记录此信息。
该工具依赖于青少年参与者的机密自我报告。
在意向治疗分析中使用线性混合模型将结果报告为过去 28 天内从基线到治疗结束时使用物质的天数的平均变化。
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12周
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儿童和青少年副作用表 (SEFCA)
大体时间：从随机分组到随机分组后 12 周每周一次
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SEFCA 是一种临床医生管理的工具，可系统地评估 52 种可能的副作用，并按 0（不存在）到 3（严重）的等级对它们进行评级。
该工具依赖于青少年的机密、自我报告。严重不良事件的数量通过干预分配进行记录。
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从随机分组到随机分组后 12 周每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian C Thurstone, MD、Denver Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月14日
首次发布 (估计)
2006年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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