Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiini huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöön nuorilla, joilla on päihdehäiriö

perjantai 12. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus atomoksetiinin tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöstä nuorilla, joilla on päihteiden käyttöhäiriö (SUD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako atomoksetiini (kutsutaan myös Stratteraksi) teini-ikäisille (12-19), joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) ja huume-/alkoholi-ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina on kehitetty todisteisiin perustuvia psykososiaalisia hoitoja. On kuitenkin hyvin vähän tietoa farmakoterapian käytöstä nuorten SUD:ssa (Substance Use Disorder). Yksi lupaava farmakoterapian lähestymistapa on samanaikaisesti esiintyvien psykiatristen häiriöiden hoito. Yleinen samanaikainen häiriö nuorten SUD:ssa on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Onneksi nyt on saatavilla uusia ADHD-lääkkeitä, kuten atomoksetiinia, joilla ei ole riippuvuutta aiheuttavaa potentiaalia. Kuitenkin kaikki kontrolloidut atomoksetiinitutkimukset ovat erityisesti sulkeneet pois teini-ikäiset, joilla on SUD. Tästä syystä lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tässä populaatiossa on vain vähän tietoa. Tämä tutkimusprojekti käsittelee tärkeää tutkimusaukkoa erityistavoitteella: suorittaa satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus atomoksetiinista ADHD:lle teini-ikäisillä, joilla on SUD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-19
  • Annettu suostumus/suostumus
  • tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia (KSADS)
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) tarkistuslista <=22
  • Ainakin yksi nikotiiniton päihteiden käyttöhäiriö (SUD) KSADS:n toimesta
  • Suunnitelmissa on asua paikallisesti 4 kuukautta
  • Halukas osallistumaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mielisairautta, jota ei voida hoitaa avohoidossa tai ilman samanaikaista psykotrooppista lääkitystä
  • Ei allergiaa atomoksetiinille
  • Ei kapeakulmaglaukoomaa
  • Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta
  • Ei raskaana
  • Ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana
  • Ei SUD:tä, jota ei voida hoitaa avohoidossa tai ilman samanaikaista psykotrooppista lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
lumelääke sekä yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääke: Plasebo
Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä sekä yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jonka kohteena on päihteiden käyttöhäiriö
Kokeellinen: 2
atomoksetiini ja yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääke: Atomoksetiini
Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan atomoksetiinia ja yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka kohdistuu päihteidenkäyttöhäiriöön
Muut nimet:
  • Strattera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos (DSM-IV) Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) tarkistuslista
Aikaikkuna: perusviiva ja viikoittain viikkoon 12 satunnaistamisen jälkeen
Kaikki 18 ADHD-oiretta on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Pisteet lasketaan yhteen ADHD:n vakavuusasteikon kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 54 (vakavin). ADHD:n vaikeusasteen keskimääräisen muutoksen yksittäinen arvo kullekin ryhmälle (plasebo ja atomoksetiini) laskettiin käyttämällä lineaarisia sekamalleja hoitoaikomusanalyysissä.
perusviiva ja viikoittain viikkoon 12 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikajanan seurantahaastattelu (TLFB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TLFB arvioi, kuinka monta päivää ainetta on käytetty viimeisen 28 päivän aikana. TLFB:tä hallinnoi kliinikko, ja se käyttää 28 päivän kalenteria ankkuripisteineen näiden tietojen tallentamiseen. Tämä väline perustuu nuoren osallistujan luottamukselliseen omaan ilmoitukseen. Tulos raportoidaan keskimääräisenä muutoksena käytettyjen aineiden päivien lukumäärässä viimeisten 28 päivän aikana lähtötilanteesta hoidon loppuun käyttämällä lineaarisia sekamalleja intent-to-treat -analyysissä.
12 viikkoa
Lapsille ja nuorille tarkoitettu sivuvaikutuslomake (SEFCA)
Aikaikkuna: viikoittain satunnaistamisesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
SEFCA on kliinikon hallinnoima instrumentti, joka arvioi järjestelmällisesti 52 mahdollista sivuvaikutusta ja arvioi ne asteikolla 0 (ei esiinny) 3:een (vakava). Laite perustuu nuoren luottamukselliseen omaan raportointiin. Vakavien haittatapahtumien määrä kirjattiin interventiomääräyksellä.
viikoittain satunnaistamisesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denver Health and Hospital Authority

Yhteistyökumppanit

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0563

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa