Atomoksetin for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos ungdom med rusforstyrrelse
12. juni 2015 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
En randomisert, placebokontrollert utprøving av Atomoxetine for Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos ungdom med rusmisbruk (SUD)
Hensikten med denne studien er å finne ut om atomoksetin (også kalt Strattera) hjelper tenåringer (12-19) med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) og narkotika/alkoholproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evidensbasert psykososial behandling har nylig blitt utviklet.
Det finnes imidlertid svært lite data om bruk av farmakoterapi for ungdom SUD (Substance Use Disorder).
En lovende farmakoterapitilnærming er å behandle samtidige psykiatriske lidelser.
En vanlig samtidig forekommende lidelse hos unge SUD er oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Heldigvis er nye ADHD-medisiner, som atomoksetin, som ikke har avhengighetsskapende potensial nå tilgjengelig.
Imidlertid har alle kontrollerte studier av atomoksetin spesifikt ekskludert tenåringer med SUD.
Derfor finnes det lite data om sikkerheten og effekten av medisinen i denne populasjonen.
Dette forskningsprosjektet vil ta for seg det viktige forskningsgapet med det spesifikke målet: å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie av atomoksetin for ADHD hos tenåringer med SUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-19
- Forutsatt samtykke/samtykke
- oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) av Kiddie Schedule for affektive lidelser og schizofreni (KSADS)
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. utgave (DSM-IV) sjekkliste <=22
- Minst én ikke-nikotinsubstansbruksforstyrrelse (SUD) av KSADS
- Planlegger å bo lokalt i 4 måneder
- Villig til å delta i kognitiv atferdsterapi (CBT)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykisk lidelse som ikke kan behandles poliklinisk eller uten samtidig psykofarmaka
- Ingen allergi mot atomoksetin
- Ingen trangvinklet glaukom
- Ingen alvorlig medisinsk sykdom
- Ikke gravid
- Ikke uvillig til å bruke en effektiv form for prevensjon under forsøket
- Ingen SUD som ikke kan behandles som poliklinisk eller uten samtidig psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
placebo pluss individuell kognitiv atferdsterapi
|
Halvparten av deltakerne er randomisert til placebo pluss individuell kognitiv atferdsterapi rettet mot rusforstyrrelser
|
|
Eksperimentell: 2
atomoksetin pluss individuell kognitiv atferdsterapi
|
Halvparten av deltakerne er randomisert til atomoksetin pluss individuell kognitiv atferdsterapi rettet mot rusforstyrrelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) Sjekkliste for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)
Tidsramme: baseline og ukentlig til og med uke 12 etter randomisering
|
Alle 18 ADHD-symptomer er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) siden forrige studiebesøk.
Poengsummene summeres for å lage en total ADHD-alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (ingen) til 54 (mest alvorlig).
En enkelt verdi for gjennomsnittlig endring i ADHD-alvorlighet for hver gruppe (placebo og atomoksetin) ble beregnet ved bruk av lineære blandede modeller i en intensjon-å-behandling-analyse.
|
baseline og ukentlig til og med uke 12 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Line Followback Intervju (TLFB)
Tidsramme: 12 uker
|
TLFB vurderer antall dager et stoff ble brukt i løpet av de siste 28 dagene.
TLFB administreres av klinikeren og bruker en 28-dagers kalender med ankerpunkter for å registrere denne informasjonen.
Dette instrumentet er avhengig av konfidensiell egenrapportering av ungdomsdeltakeren.
Resultatet rapporteres som gjennomsnittlig endring i antall dager brukt substanser de siste 28 dagene fra baseline til slutten av behandlingen ved bruk av lineære blandede modeller i en intent-to-treat-analyse.
|
12 uker
|
|
Bivirkningsskjema for barn og ungdom (SEFCA)
Tidsramme: ukentlig fra randomisering til 12 uker etter randomisering
|
SEFCA er et kliniker-administrert instrument som systematisk vurderer 52 mulige bivirkninger og vurderer dem på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlige).
Instrumentet er avhengig av konfidensiell selvrapportering av ungdommen. Antall alvorlige uønskede hendelser ble registrert ved intervensjonsoppdrag.
|
ukentlig fra randomisering til 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian C Thurstone, MD, Denver Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 05-0563
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .