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Atomoxetina per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività negli adolescenti con disturbo da uso di sostanze

12 giugno 2015 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'atomoxetina per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività negli adolescenti con disturbo da uso di sostanze (SUD)

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'atomoxetina (chiamata anche Strattera) aiuta gli adolescenti (12-19 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e problemi di droga/alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente sono stati sviluppati trattamenti psicosociali basati sull'evidenza. Tuttavia, esistono pochissimi dati sull'uso della farmacoterapia per adolescenti SUD (Disturbo da Uso di Sostanze). Un approccio farmacoterapico promettente è quello di trattare i disturbi psichiatrici concomitanti. Un comune disturbo concomitante nel SUD adolescenziale è il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Fortunatamente, ora sono disponibili nuovi farmaci per l'ADHD, come l'atomoxetina, che non creano dipendenza. Tuttavia, tutti gli studi controllati sull'atomoxetina hanno specificamente escluso gli adolescenti con SUD. Pertanto, esistono pochi dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco in questa popolazione. Questo progetto di ricerca affronterà l'importante lacuna di ricerca con l'obiettivo specifico: condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, dell'atomoxetina per l'ADHD negli adolescenti con SUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-19
  • Assenso/consenso fornito
  • disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, lista di controllo della 4a edizione (DSM-IV) <=22
  • Almeno un disturbo da uso di sostanze non nicotiniche (SUD) secondo KSADS
  • Prevede di vivere localmente per 4 mesi
  • Disponibilità a partecipare alla terapia cognitivo comportamentale (CBT)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia mentale che non possa essere gestita in regime ambulatoriale o senza farmaci psicotropi concomitanti
  • Nessuna allergia all'atomoxetina
  • Nessun glaucoma ad angolo stretto
  • Nessuna grave malattia medica
  • Non incinta
  • Non disposto a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante il processo
  • Nessun SUD che non può essere gestito in regime ambulatoriale o senza farmaci psicotropi concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
placebo più terapia cognitivo comportamentale individuale
Droga: Placebo
La metà dei partecipanti viene randomizzata al placebo più la terapia cognitivo comportamentale individuale mirata al disturbo da uso di sostanze
Sperimentale: 2
atomoxetina più terapia cognitivo comportamentale individuale
Droga: Atomoxetina
La metà dei partecipanti viene randomizzata all'atomoxetina più la terapia cognitivo comportamentale individuale mirata al disturbo da uso di sostanze
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) Elenco di controllo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: basale e settimanale fino alla settimana 12 dopo la randomizzazione
Tutti i 18 sintomi di ADHD sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) dalla precedente visita di studio. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale della scala di gravità dell'ADHD che va da 0 (nessuno) a 54 (il più grave). Un singolo valore della variazione media della gravità dell'ADHD per ciascun gruppo (placebo e atomoxetina) è stato calcolato utilizzando modelli misti lineari in un'analisi intent-to-treat.
basale e settimanale fino alla settimana 12 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di follow-up della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TLFB valuta il numero di giorni in cui una sostanza è stata utilizzata negli ultimi 28 giorni. Il TLFB è amministrato dal medico e utilizza un calendario di 28 giorni con punti di ancoraggio per registrare queste informazioni. Questo strumento si basa sull'autovalutazione confidenziale del partecipante adolescente. Il risultato viene riportato come variazione media del numero di giorni di utilizzo di sostanze negli ultimi 28 giorni dal basale alla fine del trattamento utilizzando modelli misti lineari in un'analisi intent-to-treat.
12 settimane
Modulo degli effetti collaterali per bambini e adolescenti (SEFCA)
Lasso di tempo: settimanale dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Il SEFCA è uno strumento amministrato dal medico che valuta sistematicamente 52 possibili effetti collaterali e li classifica su una scala da 0 (non presente) a 3 (grave). Lo strumento si basa sull'autovalutazione confidenziale dell'adolescente. Il numero di eventi avversi gravi è stato registrato in base all'assegnazione dell'intervento.
settimanale dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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