Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomoxetine voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij adolescenten met een stoornis in het gebruik van middelen

12 juni 2015 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van atomoxetine voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij adolescenten met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD)

Het doel van deze studie is na te gaan of atomoxetine (ook wel Strattera genoemd) tieners (12-19) met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en drugs-/alcoholproblemen helpt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recentelijk zijn evidence-based psychosociale behandelingen ontwikkeld. Er zijn echter zeer weinig gegevens over het gebruik van farmacotherapie bij adolescenten met verslaving (verslaving aan middelen). Een veelbelovende farmacotherapeutische benadering is de behandeling van gelijktijdig optredende psychiatrische stoornissen. Een veelvoorkomende stoornis bij adolescenten met verslaving is aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Gelukkig zijn er nu nieuwe ADHD-medicijnen beschikbaar, zoals atomoxetine, die geen verslavend potentieel hebben. Alle gecontroleerde onderzoeken naar atomoxetine hebben echter specifiek tieners met verslaving uitgesloten. Daarom zijn er weinig gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de medicatie in deze populatie. Dit onderzoeksproject zal de belangrijke onderzoekslacune aanpakken met als specifiek doel: het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde trial van atomoxetine voor ADHD bij tieners met verslaving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-19
  • Instemming / toestemming gegeven
  • aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) checklist <=22
  • Ten minste één niet-nicotinegebruiksstoornis (SUD) door KSADS
  • Plannen om 4 maanden lokaal te wonen
  • Bereid om deel te nemen aan cognitieve gedragstherapie (CBT)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geestesziekte die niet poliklinisch kan worden behandeld of zonder gelijktijdige psychotrope medicatie
  • Geen allergie voor atomoxetine
  • Geen nauwe kamerhoekglaucoom
  • Geen ernstige medische aandoening
  • Niet zwanger
  • Niet onwillig om tijdens de proef een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Geen verslaving die niet poliklinisch kan worden behandeld of zonder gelijktijdige psychotrope medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
placebo plus individuele cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: Placebo
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar placebo plus individuele cognitieve gedragstherapie gericht op middelenmisbruik
Experimenteel: 2
atomoxetine plus individuele cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: Atomoxetine
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar atomoxetine plus individuele cognitieve gedragstherapie gericht op middelenmisbruik
Andere namen:
  • Stratera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) Checklist voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Tijdsspanne: basislijn en wekelijks tot en met week 12 na randomisatie
Alle 18 ADHD-symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) sinds het vorige studiebezoek. De scores worden opgeteld om een ​​totale ADHD-ernstschaalscore te creëren die loopt van 0 (geen) tot 54 (meest ernstig). Een enkele waarde van de gemiddelde verandering in de ernst van ADHD voor elke groep (placebo en atomoxetine) werd berekend met behulp van lineaire gemengde modellen in een intent-to-treat analyse.
basislijn en wekelijks tot en met week 12 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn followback-interview (TLFB)
Tijdsspanne: 12 weken
De TLFB beoordeelt het aantal dagen dat een middel is gebruikt in de afgelopen 28 dagen. De TLFB wordt beheerd door de clinicus en gebruikt een 28-daagse kalender met ankerpunten om deze informatie vast te leggen. Dit instrument is gebaseerd op vertrouwelijke zelfrapportage van de adolescente deelnemer. Het resultaat wordt gerapporteerd als gemiddelde verandering in het aantal dagen dat stoffen in de afgelopen 28 dagen zijn gebruikt vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling met behulp van lineaire gemengde modellen in een intent-to-treat-analyse.
12 weken
Bijwerkingenformulier voor kinderen en adolescenten (SEFCA)
Tijdsspanne: wekelijks van randomisatie tot 12 weken na randomisatie
De SEFCA is een door een arts toegediend instrument dat systematisch 52 mogelijke bijwerkingen beoordeelt en beoordeelt op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig). Het instrument is gebaseerd op vertrouwelijke, zelfrapportage van de adolescent. Het aantal ernstige ongewenste voorvallen werd geregistreerd door middel van een interventieopdracht.
wekelijks van randomisatie tot 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Medewerkers

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren