Atomoxetina para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade em Adolescentes com Transtorno por Uso de Substâncias
12 de junho de 2015 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Um estudo randomizado e controlado por placebo de atomoxetina para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em adolescentes com transtorno por uso de substâncias (SUD)
O objetivo deste estudo é descobrir se a atomoxetina (também chamada Strattera) ajuda adolescentes (12-19) com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e problemas com drogas/álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamentos psicossociais baseados em evidências foram desenvolvidos recentemente.
No entanto, existem muito poucos dados sobre o uso de farmacoterapia para adolescentes SUD (Transtorno do Uso de Substâncias).
Uma abordagem farmacoterapêutica promissora é tratar distúrbios psiquiátricos concomitantes.
Um distúrbio co-ocorrente comum no TSU adolescente é o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Felizmente, já estão disponíveis novos medicamentos para o TDAH, como a atomoxetina, que não têm potencial viciante.
No entanto, todos os estudos controlados de atomoxetina excluíram especificamente adolescentes com SUD.
Portanto, existem poucos dados sobre a segurança e eficácia da medicação nessa população.
Este projeto de pesquisa abordará a importante lacuna de pesquisa com o objetivo específico: conduzir um estudo randomizado, controlado por placebo, de atomoxetina para TDAH em adolescentes com SUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-19
- Assentimento/consentimento fornecido
- transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) por Kiddie Schedule para transtornos afetivos e esquizofrenia (KSADS)
- Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, lista de verificação da 4ª edição (DSM-IV) <=22
- Pelo menos um transtorno de uso de substâncias não nicotínicas (SUD) por KSADS
- Planos de morar localmente por 4 meses
- Disposto a participar de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença mental que não possa ser tratada em ambulatório ou sem medicação psicotrópica concomitante
- Sem alergia à atomoxetina
- Sem glaucoma de ângulo estreito
- Nenhuma doença médica grave
- Não grávida
- Não relutar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o julgamento
- Nenhum SUD que não possa ser administrado como paciente ambulatorial ou sem medicação psicotrópica concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
placebo mais terapia cognitivo-comportamental individual
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Metade dos participantes são randomizados para placebo mais terapia cognitivo-comportamental individual direcionada ao transtorno por uso de substâncias
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Experimental: 2
atomoxetina mais terapia cognitivo-comportamental individual
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Metade dos participantes são randomizados para atomoxetina mais terapia cognitivo-comportamental individual direcionada ao transtorno por uso de substâncias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) Checklist do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
Prazo: linha de base e semanalmente até a semana 12 após a randomização
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Todos os 18 sintomas de TDAH são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) desde a visita de estudo anterior.
As pontuações são somadas para criar uma pontuação total da escala de gravidade do TDAH variando de 0 (nenhum) a 54 (mais grave).
Um único valor de mudança média na gravidade do TDAH para cada grupo (placebo e atomoxetina) foi calculado usando modelos lineares mistos em uma análise de intenção de tratar.
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linha de base e semanalmente até a semana 12 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 12 semanas
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O TLFB avalia o número de dias em que uma substância foi usada nos últimos 28 dias.
O TLFB é administrado pelo clínico e usa um calendário de 28 dias com pontos de ancoragem para registrar essas informações.
Este instrumento baseia-se no autorrelato confidencial do participante adolescente.
O resultado é relatado como alteração média no número de dias em que as substâncias foram usadas nos últimos 28 dias, desde a linha de base até o final do tratamento, usando modelos lineares mistos em uma análise de intenção de tratar.
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12 semanas
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Formulário de efeitos colaterais para crianças e adolescentes (SEFCA)
Prazo: semanalmente desde a randomização até 12 semanas após a randomização
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O SEFCA é um instrumento administrado por médicos que avalia sistematicamente 52 possíveis efeitos colaterais e os classifica em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
O instrumento baseia-se em autorrelato confidencial do adolescente. O número de eventos adversos graves foi registrado por atribuição de intervenção.
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semanalmente desde a randomização até 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian C Thurstone, MD, Denver Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 05-0563
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