셀룰라이트 치료에 대한 Tri-ActiveTM의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 조사의 목적과 성격에 대해 충분히 숙지한 후 연구의 모든 절차(기계적 마사지, 사진 포함)에 참여하는 데 동의한 피험자
3. 18-45세 사이의 여성 피험자;
4. 엉덩이 및 허벅지에 셀룰라이트 등급 I-III를 나타내는 피험자;
5. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하고 조사 중인 장치를 사용하는 것을 방해하지 않는 병력 및 신체 검사;
6. 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(등록 3개월 전부터 연구 종료까지).
7. 체질량 지수(BMI = 체중/신장2)가 20,0-25,0 사이;
8. 연구 기간(60일) 동안 대상체의 가용성;
9. 연구 동안 안정적인 체중을 유지하는 피험자의 가용성(변동이 2kg 미만)
10. 이 프로토콜에서 요구하는 정도까지 협력할 수 있도록 충분한 교육 및 인식을 가진 피험자.

제외 기준:

1. 연구 기간(다음 3개월) 동안 임신한 여성 또는 임신하려는 여성;
2. BMI 우수 25,0;
3. 당뇨병, 심부전, 천식 또는 기관지염이 있는 피험자;
4. 다른 임상시험에 참여하는 피험자
5. 신생물성 장애, 조절되지 않는 갑상선 장애 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자;
6. 항응고제를 사용하는 응고 장애가 있거나 타박상 경향이 있는 피험자;
7. 치료 부위에 혈관 장애(정맥염 또는 정맥류)가 있는 피험자
8. 결과를 방해할 수 있는 연구 3개월 전에 치료할 부위에 영향을 미치는 이전의 미용 수술(지방흡입술, Subcision®);
9. 연구 30일 전의 임의의 이전 항셀룰라이트 치료 또는 신체 측정 치료;
10. 치료할 부위에 염증 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
11. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해해야 하는 역효과의 이력이 있는 피험자;
12. 셀룰라이트의 시각화 및 기록이 어려운 피부 또는 혈관 변형이 있는 환자
13. 의학적 치료 비순응의 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자;
14. 방문을 할 수 없는 피험자(1개월에 1회 누락 방문 허용);
15. 강도 높은 스포츠를 시작하려는 피험자
16. 진통제, 비호르몬성 항염증제, 항히스타민제, 코르티코스테로이드 또는 이뇨제를 사용하는 피험자;
17. 피험자가 태닝했거나 연구 기간 동안 연구 영역을 태양, 인공 UV 또는 셀프 태닝에 노출시키려는 의도가 있는 경우
18. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 손상시킬 수 있는 모든 조건.