Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Tri-ActiveTM vid behandling av celluliter

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke;
2. Försökspersoner som samtycker till att delta i alla procedurer i studien (inklusive mekanisk massage, fotografier), efter att ha blivit fullständigt informerade om undersökningarnas syften och karaktär;
3. Kvinnliga försökspersoner mellan 18-45 år;
4. Försökspersoner som uppvisar celluliter grader I-III på skinkor och lår;
5. Anamnes och fysisk undersökning som, baserat på utredarens uppfattning, inte hindrar patienten från att delta i studien och använda den apparat som undersöks;
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör presentera ett negativt uringraviditetstest och bör använda en effektiv preventivmetod (3 månader före inskrivningen till slutet av studien);
7. Body Mass Index (BMI = vikt/höjd2) mellan 20,0-25,0;
8. Tillgänglighet för ämnet under hela studiens varaktighet (60 dagar);
9. Tillgänglighet för försökspersonen för att bibehålla en stabil vikt under studien (variation mindre än 2 kg)
10. Ämnen med tillräcklig skolgång och medvetenhet för att de ska kunna samarbeta i den grad som krävs enligt detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studien (nästa 3 månader);
2. BMI överlägset 25,0;
3. Patienter med diabetes mellitus, hjärtinsufficiens, astma eller bronkit;
4. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar;
5. Patienter med neoplastiska störningar, okontrollerade sköldkörtelsjukdomar eller okontrollerad hypertoni;
6. Försökspersoner med koagulationsrubbningar, som använder antikoagulantia eller tendens till blåmärken;
7. Patienter med vaskulära störningar (flebit eller åderbråck) i det område som ska behandlas;
8. Alla tidigare estetiska operationer som påverkar området som ska behandlas (fettsugning, Subcision®), 3 månader före studien, som kan störa resultaten;
9. Någon annan tidigare anti-cellulitbehandling eller kroppsmåttbehandling, 30 dagar före studien;
10. Försökspersoner med inflammation eller aktiv infektion i området som ska behandlas.
11. Försökspersoner med en historia av biverkningar, som enligt utredarens uppfattning bör förhindra patienten från att delta i studien;
12. Patienter med kutana eller vaskulära förändringar, svår visualisering och dokumentation av celluliter;
13. Försökspersoner med en historia av medicinsk behandling som inte har följt eller visat ovilja att följa studieprotokollet;
14. Försökspersoner som inte kan komma till besöken (ett saknat besök/månad tillåts);
15. Ämnen som har för avsikt att sätta igång någon intensiv sport;
16. Försökspersoner som använder analgetika, icke-hormonella antiinflammatoriska medel, antihistaminika, kortikosteroider eller diuretika;
17. Försökspersoner som är solbrända eller avser att utsätta studieområdet för sol, konstgjord UV eller självbrunning under studien;
18. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra utvärderingen av studien.