Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tri-ActiveTM nel trattamento della cellulite

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto;
2. Soggetti che accettano di prendere parte a tutte le procedure dello studio (inclusi massaggio meccanico, fotografie), dopo essere stati pienamente informati sugli obiettivi e sulla natura delle indagini;
3. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni;
4. Soggetti che presentano cellulite di grado I-III su glutei e cosce;
5. Anamnesi ed esame obiettivo che, sulla base del parere dello sperimentatore, non impediscono al paziente di prendere parte allo studio e utilizzare il dispositivo in esame;
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (3 mesi prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio);
7. Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza2) compreso tra 20,0 e 25,0;
8. Disponibilità del soggetto per tutta la durata dello studio (60 giorni);
9. Disponibilità del soggetto a mantenere un peso stabile durante lo studio (variazione inferiore a 2 kg)
10. Soggetti con sufficiente istruzione e consapevolezza per consentire loro di cooperare al grado richiesto dal presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio (prossimi 3 mesi);
2. BMI superiore a 25,0;
3. Soggetti con diabete mellito, insufficienza cardiaca, asma o bronchite;
4. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici;
5. Soggetti con patologie neoplastiche, patologie tiroidee non controllate o ipertensione non controllata;
6. Soggetti con disturbi della coagulazione, che fanno uso di anticoagulanti o tendenza alle contusioni;
7. Soggetti con disturbi vascolari (flebiti o vene varicose) nella zona da trattare;
8. Qualsiasi precedente intervento di chirurgia estetica che interessi l'area da trattare (liposuzione, Subcision®), 3 mesi prima dello studio, che possa interferire con i risultati;
9. Qualsiasi altro precedente trattamento anticellulite o trattamento di misure corporee, 30 giorni prima dello studio;
10. Soggetti con infiammazione o infezione attiva nell'area da trattare.
11. Soggetti con una storia di effetti avversi, che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbero impedire al paziente di partecipare allo studio;
12. Pazienti con alterazioni cutanee o vascolari, che difficoltosa visualizzazione e documentazione della cellulite;
13. Soggetti con una storia di non aderenza al trattamento medico o che mostrano riluttanza ad aderire al protocollo di studio;
14. Soggetti che non possono venire alle visite (è consentita una visita mancante/mese);
15. Soggetti che intendono intraprendere qualsiasi attività sportiva intensiva;
16. Soggetti che usano analgesici, antinfiammatori non ormonali, antistaminici, corticosteroidi o diuretici;
17. Soggetti abbronzati o che intendono esporre l'area di studio al sole, ai raggi UV artificiali o all'autoabbronzatura durante lo studio;
18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dello studio.