Evaluación de la eficacia y seguridad de Tri-ActiveTM en el tratamiento de la celulitis

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito;
2. Sujetos que aceptan participar en todos los procedimientos del estudio (incluidos masajes mecánicos, fotografías), después de haber sido plenamente informados sobre los objetivos y la naturaleza de las investigaciones;
3. Sujetos femeninos entre 18-45 años;
4. Sujetos que presentan celulitis grados I-III en glúteos y muslos;
5. Historial médico y examen físico que, según la opinión del investigador, no impidan que el paciente participe en el estudio y utilice el dispositivo en investigación;
6. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar usando un método anticonceptivo eficaz (3 meses antes de la inscripción hasta el final del estudio);
7. Índice de Masa Corporal (IMC = peso/talla2) entre 20,0-25,0;
8. Disponibilidad del sujeto durante toda la duración del estudio (60 días);
9. Disponibilidad del sujeto en mantener un peso estable durante el estudio (variación menor a 2 kg)
10. Sujetos con suficiente escolaridad y conciencia que les permita cooperar en el grado exigido por este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio (próximos 3 meses);
2. IMC superior 25,0;
3. Sujetos con diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, asma o bronquitis;
4. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos;
5. Sujetos con trastornos neoplásicos, trastornos tiroideos no controlados o hipertensión no controlada;
6. Sujetos con trastornos de la coagulación, uso de anticoagulantes o tendencia a los hematomas;
7. Sujetos con trastornos vasculares (flebitis o varices) en la zona a tratar;
8. Cualquier cirugía estética previa que afecte el área a tratar (liposucción, Subcision®), 3 meses antes del estudio, que pueda interferir en los resultados;
9. Cualquier otro tratamiento anticelulítico o de medidas corporales previo, 30 días antes del estudio;
10. Sujetos con inflamación o infección activa en la zona a tratar.
11. Sujetos con antecedentes de efectos adversos, que en opinión del investigador deberían impedir que el paciente participe en el estudio;
12. Pacientes con alteraciones cutáneas o vasculares, que dificulten la visualización y documentación de la celulitis;
13. Sujetos con antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico o que muestran falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio;
14. Sujetos que no pueden acudir a las visitas (se permite una visita faltante/mes);
15. Sujetos con intención de iniciarse en algún deporte intensivo;
16. Sujetos que usan analgésicos, antiinflamatorios no hormonales, antihistamínicos, corticosteroides o diuréticos;
17. Sujetos bronceados o que tengan la intención de exponer el área de estudio al sol, UV artificial o autobronceado durante el estudio;
18. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la evaluación del estudio.