Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tri-ActiveTM bij de behandeling van cellulitis

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan alle procedures van het onderzoek (inclusief mechanische massage, foto's), nadat ze volledig zijn geïnformeerd over de doelstellingen en de aard van de onderzoeken;
3. Vrouwelijke proefpersonen tussen 18-45 jaar;
4. Proefpersonen met cellulitisgraad I-III op billen en dijen;
5. Anamnese en lichamelijk onderzoek die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de patiënt er niet van weerhouden deel te nemen aan het onderzoek en het te onderzoeken hulpmiddel te gebruiken;
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest voorleggen en moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (3 maanden voor inschrijving tot het einde van het onderzoek);
7. Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte2) tussen 20,0-25,0;
8. Beschikbaarheid van het onderwerp gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen);
9. Beschikbaarheid van de proefpersoon om tijdens het onderzoek een stabiel gewicht te behouden (variatie minder dan 2 kg)
10. Onderwerpen met voldoende opleiding en bewustzijn om hen in staat te stellen samen te werken in de mate die door dit protocol wordt vereist.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek (komende 3 maanden);
2. BMI superieur 25,0;
3. Personen met diabetes mellitus, hartinsufficiëntie, astma of bronchitis;
4. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
5. Proefpersonen met neoplastische stoornissen, ongecontroleerde schildklieraandoeningen of ongecontroleerde hypertensie;
6. Proefpersonen met stollingsstoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen of neiging tot blauwe plekken;
7. Personen met vasculaire aandoeningen (flebitis of spataderen) in het te behandelen gebied;
8. Alle eerdere esthetische ingrepen die het te behandelen gebied aantasten (liposuctie, Subcision®), 3 maanden voor het onderzoek, die de resultaten kunnen beïnvloeden;
9. Elke andere eerdere behandeling tegen cellulitis of lichaamsmetingen, 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
10. Personen met een ontsteking of actieve infectie in het te behandelen gebied.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen, die naar de mening van de onderzoeker zouden moeten voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek;
12. Patiënten met huid- of vasculaire veranderingen, die een moeilijke visualisatie en documentatie van cellulitis hebben;
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
14. Proefpersonen die niet naar de bezoeken kunnen komen (één ontbrekend bezoek/maand is toegestaan);
15. Onderwerpen die van plan zijn een intensieve sport te beginnen;
16. Proefpersonen die analgetica, niet-hormonale ontstekingsremmers, antihistaminica, corticosteroïden of diuretica gebruiken;
17. Proefpersonen die tijdens het onderzoek gebruind zijn of van plan zijn het onderzoeksgebied bloot te stellen aan de zon, kunstmatig UV of zelfbruining;
18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.