Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tri-ActiveTM bei der Behandlung von Cellulite

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung;
2. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, an allen Verfahren der Studie teilzunehmen (einschließlich mechanischer Massage, Fotos), nachdem sie umfassend über die Ziele und die Art der Untersuchungen informiert wurden.
3. Weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren;
4. Probanden mit Cellulite Grad I–III am Gesäß und an den Oberschenkeln;
5. Anamnese und körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten nicht daran hindern, an der Studie teilzunehmen und das zu untersuchende Gerät zu verwenden;
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (3 Monate vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie);
7. Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) zwischen 20,0 und 25,0;
8. Verfügbarkeit des Themas während der gesamten Studiendauer (60 Tage);
9. Fähigkeit des Probanden, während der Studie ein stabiles Gewicht aufrechtzuerhalten (Schwankung weniger als 2 kg)
10. Probanden mit ausreichender Schulung und Sensibilisierung, um in dem von diesem Protokoll geforderten Umfang kooperieren zu können.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie (in den nächsten 3 Monaten) schwanger werden möchten;
2. BMI überlegen 25,0;
3. Personen mit Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Asthma oder Bronchitis;
4. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
5. Patienten mit neoplastischen Erkrankungen, unkontrollierten Schilddrüsenerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck;
6. Personen mit Gerinnungsstörungen, die Antikoagulanzien einnehmen oder zu Blutergüssen neigen;
7. Personen mit Gefäßerkrankungen (Phlebitis oder Krampfadern) im zu behandelnden Bereich;
8. Alle vorherigen ästhetischen Eingriffe, die den zu behandelnden Bereich betreffen (Fettabsaugung, Subcision®), 3 Monate vor der Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen können;
9. Jede andere vorherige Anti-Cellulite-Behandlung oder Körpermaßbehandlung, 30 Tage vor der Studie;
10. Personen mit Entzündungen oder aktiven Infektionen im zu behandelnden Bereich.
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten sollten;
12. Patienten mit Haut- oder Gefäßveränderungen, bei denen die Visualisierung und Dokumentation von Cellulite schwierig ist;
13. Probanden, bei denen in der Vergangenheit die medizinische Behandlung nicht eingehalten wurde oder die keine Bereitschaft zeigten, sich an das Studienprotokoll zu halten;
14. Probanden, die nicht zu den Besuchen kommen können (ein fehlender Besuch/Monat ist zulässig);
15. Probanden, die beabsichtigen, intensiven Sport zu treiben;
16. Personen, die Analgetika, nicht-hormonelle Entzündungshemmer, Antihistaminika, Kortikosteroide oder Diuretika einnehmen;
17. Probanden, die gebräunt sind oder beabsichtigen, den Untersuchungsbereich während der Studie der Sonne, künstlicher UV-Strahlung oder Selbstbräunung auszusetzen;
18. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann.