Tri-ActiveTM:n tehon ja turvallisuuden arviointi selluliitin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Tutkittavat suostuvat osallistumaan kaikkiin tutkimuksen toimenpiteisiin (mukaan lukien mekaaninen hieronta, valokuvat) saatuaan täydelliset tiedot tutkimusten tavoitteista ja luonteesta;
3. 18–45-vuotiaat naiset;
4. Koehenkilöt, joilla on I-III selluliittia pakaroissa ja reisissä;
5. sairaushistoria ja lääkärintarkastus, jotka eivät tutkijan mielipiteen perusteella estä potilasta osallistumasta tutkimukseen ja käyttämästä tutkittavaa laitetta;
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee esittää negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (3 kuukautta ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti);
7. Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 20,0-25,0;
8. Kohteen saatavuus koko tutkimuksen ajan (60 päivää);
9. Tutkittavan kyky säilyttää vakaa paino tutkimuksen aikana (vaihtelu alle 2 kg)
10. Aineet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (seuraavat 3 kuukautta);
2. BMI ylivoimainen 25,0;
3. Potilaat, joilla on diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, astma tai keuhkoputkentulehdus;
4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt;
5. Potilaat, joilla on kasvainsairaus, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö tai hallitsematon verenpaine;
6. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä, jotka käyttävät antikoagulantteja tai joilla on taipumusta mustelmiin;
7. Potilaat, joilla on verisuonisairauksia (flebiitti tai suonikohjut) hoidettavalla alueella;
8. Mikä tahansa aiempi esteettinen leikkaus, joka vaikuttaa hoidettavalle alueelle (rasvaimu, Subcision®), 3 kuukautta ennen tutkimusta, joka saattaa häiritä tuloksia;
9. Mikä tahansa muu aiempi selluliittihoito tai vartalomittaushoito 30 päivää ennen tutkimusta;
10. Potilaat, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio hoidettavalla alueella.
11. Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia, joiden pitäisi tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
12. Potilaat, joilla on iho- tai verisuonimuutoksia, jotka vaikeuttavat selluliitin visualisointia ja dokumentointia;
13. Koehenkilöt, joilla on ollut lääketieteellisen hoidon laiminlyöntiä tai jotka osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
14. Aiheet, jotka eivät voi tulla vierailuille (yksi puuttuva käynti/kuukausi on sallittu);
15. Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa minkä tahansa intensiivisen urheilun;
16. Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä, ei-hormonaalisia tulehduskipulääkkeitä, antihistamiineja, kortikosteroideja tai diureetteja;
17. Koehenkilöt, jotka ovat ruskettuneet tai aikovat altistaa tutkimusalueen auringolle, keinotekoiselle UV-säteilylle tai itseruskettavalle säteilylle tutkimuksen aikana;
18. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin.