A Tri-ActiveTM hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a cellulitisz kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
2. Az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a vizsgálat összes eljárásában (beleértve a mechanikus masszázst, fényképeket is), miután teljes körűen tájékoztatták őket a vizsgálatok céljairól és természetéről;
3. 18-45 év közötti női alanyok;
4. I-III. fokozatú narancsbőrrel rendelkező alanyok fenéken és combon;
5. kórelőzmény és fizikális vizsgálat, amely a vizsgáló véleménye alapján nem akadályozza meg a beteget a vizsgálatban való részvételben és a vizsgált eszköz használatában;
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell bemutatniuk, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (3 hónappal a felvétel előtt a vizsgálat végéig);
7. Testtömeg-index (BMI = súly/magasság2) 20,0-25,0 között;
8. Az alany elérhetősége a vizsgálat teljes időtartama alatt (60 nap);
9. Az alany elérhetősége a stabil testsúly fenntartásában a vizsgálat során (2 kg-nál kisebb eltérés)
10. Olyan alanyok, akik megfelelő iskolai végzettséggel és tudatossággal rendelkeznek ahhoz, hogy képesek legyenek a jelen protokoll által megkövetelt mértékben együttműködni.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat ideje alatt (a következő 3 hónapban);
2. BMI superior 25,0;
3. Cukorbetegségben, szívelégtelenségben, asztmában vagy hörghurutban szenvedő alanyok;
4. más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok;
5. Neoplasztikus betegségekben, kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességekben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok;
6. Véralvadási zavarokkal küzdő alanyok, akik véralvadásgátlót szednek, vagy hajlamosak zúzódásokra;
7. A kezelendő területen érrendszeri rendellenességben (phlebitis vagy varikózis) szenvedő alanyok;
8. Bármilyen korábbi, a kezelendő területet érintő esztétikai műtét (zsírleszívás, Subcision®), 3 hónappal a vizsgálat előtt, amely befolyásolhatja az eredményeket;
9. Bármilyen egyéb előzetes cellulit elleni kezelés vagy testkezelés, a vizsgálat előtt 30 nappal;
10. Gyulladásos vagy aktív fertőzésben szenvedő személyek a kezelendő területen.
11. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében olyan káros hatások fordultak elő, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a beteget a vizsgálatban való részvételben;
12. Bőr- vagy érrendszeri elváltozásokkal rendelkező betegek, akiknél nehéz a cellulit vizualizálása és dokumentálása;
13. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében orvosi kezelést nem alkalmaztak, vagy nem hajlandók betartani a vizsgálati protokollt;
14. Azok az alanyok, akik nem tudnak eljönni a látogatásokra (egy hiányzó látogatás megengedett/hónap);
15. Bármilyen intenzív sportot kezdeményezni szándékozó alanyok;
16. Fájdalomcsillapítókat, nem hormonális gyulladáscsökkentőket, antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy diuretikumokat használó alanyok;
17. Olyan alanyok, akik lebarnultak, vagy a vizsgált területet napsugárzásnak, mesterséges UV-sugárzásnak vagy önbarnítónak kívánják kitenni a vizsgálat során;
18. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését.