Avaliação da eficácia e segurança do Tri-ActiveTM no tratamento da celulite

Critério de inclusão:

1. Consentimento Informado por Escrito;
2. Sujeitos que concordam em participar de todos os procedimentos do estudo (incluindo massagem mecânica, fotografias), após terem sido devidamente informados sobre os objetivos e a natureza das investigações;
3. Sujeitos do sexo feminino entre 18-45 anos;
4. Indivíduos que apresentam graus de celulite I-III nas nádegas e coxas;
5. Histórico médico e exame físico que, segundo a opinião do investigador, não impeçam o paciente de participar do estudo e utilizar o dispositivo sob investigação;
6. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem apresentar teste de gravidez de urina negativo e devem estar usando um método contraceptivo eficaz (3 meses antes da inclusão até o final do estudo);
7. Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura2) entre 20,0-25,0;
8. Disponibilidade do sujeito durante toda a duração do estudo (60 dias);
9. Disponibilidade do sujeito em manter um peso estável durante o estudo (variação menor que 2 kg)
10. Sujeitos com escolaridade e consciência suficientes para capacitá-los a cooperar no grau exigido por este protocolo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo (próximos 3 meses);
2. IMC superior a 25,0;
3. Indivíduos com diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, asma ou bronquite;
4. Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos;
5. Indivíduos com distúrbios neoplásicos, distúrbios da tireoide não controlados ou hipertensão não controlada;
6. Indivíduos com distúrbios de coagulação, em uso de anticoagulantes ou tendência a hematomas;
7. Indivíduos com distúrbios vasculares (flebite ou varizes) na área a ser tratada;
8. Qualquer cirurgia estética prévia afetando a área a ser tratada (lipoaspiração, Subcision®), 3 meses antes do estudo, que possa interferir nos resultados;
9. Qualquer outro tratamento anterior anticelulite ou tratamento de medidas corporais, 30 dias antes do estudo;
10. Indivíduos com inflamação ou infecção ativa na área a ser tratada.
11. Sujeitos com histórico de efeitos adversos, que na opinião do investigador deveriam impedir o paciente de participar do estudo;
12. Pacientes com alterações cutâneas ou vasculares, que dificultem a visualização e documentação da celulite;
13. Sujeitos com histórico de não adesão ao tratamento médico ou indisposição em aderir ao protocolo do estudo;
14. Sujeitos que não podem comparecer às consultas (é permitida uma falta/mês);
15. Sujeitos que pretendem iniciar algum esporte intensivo;
16. Indivíduos em uso de analgésicos, antiinflamatórios não hormonais, anti-histamínicos, corticosteroides ou diuréticos;
17. Indivíduos bronzeados ou com intenção de expor a área de estudo ao sol, UV artificial ou autobronzeador durante o estudo;
18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.