Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Tri-ActiveTM w leczeniu cellulitu

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda;
2. Osoby wyrażające zgodę na wzięcie udziału we wszystkich procedurach badania (w tym masaż mechaniczny, zdjęcia), po pełnym poinformowaniu o celach i charakterze badań;
3. Kobiety w wieku 18-45 lat;
4. Osoby z cellulitem stopnia I-III na pośladkach i udach;
5. wywiad lekarski i badanie przedmiotowe, które w opinii badacza nie wykluczają udziału pacjenta w badaniu i używania badanego wyrobu;
6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (3 miesiące przed włączeniem do badania do końca badania);
7. Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) między 20,0-25,0;
8. Dostępność przedmiotu przez cały czas trwania badania (60 dni);
9. Dyspozycyjność badanego w utrzymaniu stabilnej wagi podczas badania (zmienność poniżej 2 kg)
10. Podmioty z wystarczającym wykształceniem i świadomością, aby umożliwić im współpracę w stopniu wymaganym przez niniejszy protokół.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania (kolejne 3 miesiące);
2. BMI wyższy 25,0;
3. Podmioty z cukrzycą, niewydolnością serca, astmą lub zapaleniem oskrzeli;
4. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych;
5. Pacjenci z zaburzeniami nowotworowymi, niekontrolowanymi zaburzeniami tarczycy lub niekontrolowanym nadciśnieniem;
6. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, stosujące antykoagulanty lub ze skłonnością do siniaków;
7. Osoby z zaburzeniami naczyniowymi (zapalenie żył lub żylaki) w obszarze, który ma być leczony;
8. Każda wcześniejsza operacja estetyczna dotycząca obszaru, który ma być leczony (liposukcja, Subcision®), 3 miesiące przed badaniem, która może zakłócić wyniki;
9. jakikolwiek inny wcześniejszy zabieg antycellulitowy lub zabieg na ciało, 30 dni przed badaniem;
10. Pacjenci ze stanem zapalnym lub aktywną infekcją w obszarze, który ma być leczony.
11. Osoby z historią działań niepożądanych, które zdaniem badacza powinny uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu;
12. Pacjenci ze zmianami skórnymi lub naczyniowymi, które utrudniają wizualizację i dokumentację cellulitu;
13. Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub wykazujące niechęć do przestrzegania protokołu badania;
14. Osoby, które nie mogą przyjść na wizyty (dopuszczalna jest jedna nieobecna wizyta/miesiąc);
15. Osoby zamierzające zainicjować jakikolwiek intensywny sport;
16. Osoby stosujące środki przeciwbólowe, niehormonalne środki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub leki moczopędne;
17. Osoby opalone lub zamierzające wystawić badany obszar na działanie słońca, sztucznego promieniowania UV lub samoopalacza podczas badania;
18. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić ocenie badania.