신생혈관 AMD의 출혈성 병변 치료에서 Verteporfin과 병용 베바시주맙 및 표준 플루언스 감소
2008년 7월 29일 업데이트: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
이 연구의 목적은 망막하 출혈의 비율이 높은 모든 아형의 황반하 CNV의 치료에서 베바시주맙과 함께 감소된 표준 플루언스 비율에서 PDT와 verteporfin의 조합을 탐색하는 것입니다(출혈 > 총 병변의 50% 영역).
>50%의 혈액을 포함하는 신생혈관 CNV 병변이 있는 환자에서 베바시주맙과 베르테포르핀 PDT(표준 플루언스: 600mW/cm2)를 병용한 베바시주맙과 베르테포르핀 PDT(감소된 플루언스: 300mW/cm2)를 병용한 베바시주맙의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 치료에 경험이 없는 모든 CNV 병변 아형을 가진 환자를 대상으로 한 1상 연구입니다. 병변은 혈액이 주성분이어야 합니다(즉, 혈액이 50% 이상 포함됨). 환자는 두 가지 조합 치료 중 하나를 받게 됩니다.
- Verteporfin PDT 감소된 플루언스(300mW/cm2) 직후 베바시주맙(1.25mg) 유리체강내 주사
- Verteporfin PDT 표준 플루언스(600mW/cm2) 직후에 베바시주맙(1.25mg) 유리체강내 주입 총 10명의 환자가 치료 암당 5명씩 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 50세 이상의 남성 또는 여성이다.
- 병변 크기가 ≤6 DA인 AMD로 인해 황반하 CNV로 진단된 환자.
- 환자는 연구 안구에서 황반하 CNV에 대한 이전 치료를 받지 않았습니다.
- ETDRS 척도에서 평가된 기준 시력이 20/40에서 20/320 사이인 환자.
- 기준선에서 총 병변 면적의 >50% 혈액 성분으로 모든 유형의 황반하 CNV를 보여주는 플루오레세인 혈관조영술.
제외 기준:
- 베르테포르핀, 포르피머 나트륨 또는 기타 포르피린, 포르피린증 또는 기타 포르피린 민감성에 대해 알려진 과민성/알레르기 또는 햇빛 또는 밝은 인공 조명에 대한 과민성이 있는 환자.
- 치료가 필요한 녹내장 병력이 있거나 현재 안압 상승으로 항고혈압 치료를 받고 있는 환자.
- 가임 여성은 수유 중인 여성이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 적절한 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
- 광역학 요법(PDT), 경동공 열 요법(TTT) 또는 기타 국소 치료(예: 황반하 수술, 유리체강내 트리암시놀론, 안구내 항혈관신생제). 이전의 레이저 광응고 요법은 황반하가 아닌 경우 허용됩니다.
- 피험자는 현재 지난 12주 이내에 실험 절차에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 안전 변수는 12개월째의 시력 및 부작용입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 병변 출혈의 백분율 변화.
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15글자 미만을 상실한 환자의 비율 기준선에서 연구 눈의 최대 교정 시력이 3줄 미만
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기준선에서 연구 눈의 최대 교정 시력의 3줄 이상인 15글자 이상을 얻은 환자의 비율
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가장 잘 교정된 시력 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화. 지속적인 망막 부종, 망막하를 포함할 수 있는 활성 CNV 누출의 OCT 증거
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유체 또는 색소 상피 박리. 망막하액 또는 출혈을 포함할 수 있는 활성 CNV 누출의 FA 증거.
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어느 플루언스 비율에서든 재치료 횟수, 베바시주맙 및 베르테포르핀 PDT.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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