A bevacizumab verteporfinnal kombinálva csökkentett és standard fluencia a vérzéses léziók kezelésében neovaszkuláris AMD-ben
2008. július 29. frissítette: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Ennek a tanulmánynak a célja a PDT és a verteporfin kombinációjának feltárása csökkentett és standard fluence-aránnyal, bevacizumabbal együtt, minden olyan altípus subfovealis CNV kezelésében, ahol magas a szubretinális vérzés (vérzés a teljes elváltozás 50%-a felett). terület).
A bevacizumab verteporfin PDT-vel kombinálva (csökkentett áramlási sebesség: 300 mW/cm2) a verteporfin PDT-vel kombinált bevacizumabhoz képest (standard fluencia: 600 mW/cm2) olyan betegeknél, akiknél a neovaszkuláris CNV elváltozások több mint 50% vért tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy első fázisú vizsgálat olyan betegeken, akiknél az összes CNV elváltozás altípusa volt, és akik korábban még nem részesültek kezelésben. A léziók elsődleges komponensének vérnek kell lennie (azaz több mint 50%-ban vért kell tartalmaznia). A betegek két kombinált kezelés egyikét kapják:
- A verteporfin PDT csökkentette a fluenciát (300 mW/cm2), amelyet azonnal bevacizumab (1,25 mg) intravitrealis injekció követett
- Verteporfin PDT standard fluence (600 mW/cm2), majd azonnal bevacizumab (1,25 mg) intravitrealis injekció. Összesen 10 beteget vonnak be, kezelési karonként 5-öt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 50 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
- A subfovealis CNV-vel diagnosztizált betegek AMD miatt, lézió mérete ≤6 DA.
- A betegek korábban nem kaptak kezelést subfovealis CNV miatt a vizsgált szemen.
- Betegek, akiknek a látásélessége a kiinduláskor 20/40 és 20/320 között van, ETDRS skálán értékelve.
- Fluoreszcein angiográfia, amely bármilyen típusú subfovealis CNV-t mutat a kiinduláskor, a teljes elváltozás területének több mint 50%-a vérkomponenssel.
Kizárási kritériumok:
- Verteporfinnal, porfimer-nátriummal vagy más porfirinekkel szembeni ismert túlérzékenység/allergia, porfiriás vagy egyéb porfirinérzékenység, illetve napfénnyel vagy erős mesterséges fénnyel szembeni túlérzékenység.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében zöldhályog szerepel, és kezelésre szorul, vagy akik jelenleg magas intraokuláris nyomás miatt vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülnek.
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, a szűréskor negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgált szem CNV-jét fotodinamikus terápiával (PDT), transzpupilláris termoterápiával (TTT) vagy más helyi kezeléssel (pl. submacularis műtét, intravitrealis triamcinolon, intraokuláris antiangiogén szerek). A korábbi lézeres fotokoagulációs terápia elfogadható, feltéve, hogy nem subfovealis volt.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hét során bármilyen kísérleti eljárásban részt vettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges biztonsági változó a látásélesség és a nemkívánatos események a 12. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A léziós vérzés százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest.
|
|
Azon betegek aránya, akik kevesebb mint 15 betűt veszítenek. A legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 3 sorával a vizsgált szemben az alapvonalhoz képest
|
|
Azon betegek aránya, akiknél 15 vagy több betűvel nagyobb vagy 3 sorral egyenlő a legjobban korrigált látásélesség a vizsgált szemben az alapvonalhoz képest
|
|
A legjobban korrigált látásélesség pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Az aktív CNV szivárgás OCT bizonyítéka, amely magában foglalhatja a perzisztáló retina ödémát, szubretinálist
|
|
folyadék vagy pigment hámleválás. FA bizonyíték aktív CNV-szivárgásra, amely magában foglalhatja a szubretinális folyadékot vagy a vérzést.
|
|
Újrakezelések száma, bevacizumab és verteporfin PDT, bármelyik fluence rate mellett.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Verteporfin
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok