Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab i kombinasjon med verteporfin redusert og standard flyt ved behandling av blødningslesjoner ved neovaskulær AMD

29. juli 2008 oppdatert av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Formålet med denne studien er å utforske kombinasjonen av PDT med verteporfin ved reduserte og standard fluenshastigheter, i forbindelse med bevacizumab, i behandlingen av subfoveal CNV av alle undertyper med en høy prosentandel av subretinal blødning (blødning >50 % av total lesjon). område).

For å vurdere sikkerheten til bevacizumab i kombinasjon med verteporfin PDT (redusert fluens: 300 mW/cm2) sammenlignet med bevacizumab i kombinasjon med verteporfin PDT (standard fluens: 600 mW/cm2) hos pasienter med neovaskulære CNV-lesjoner som inneholder >50 % blod.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Makuladegenerasjon

Intervensjon / Behandling

Enhet: Verteporfinterapi/medikament: Bevacizumab

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase én studie på pasienter med alle CNV-lesjonssubtyper som er naive til tidligere behandling. Lesjoner må ha blod som en primær komponent (dvs. inneholde mer enn 50 % blod). Pasienter vil motta en av to kombinasjonsbehandlinger:

Verteporfin PDT reduserte fluens (300 mW/cm2) umiddelbart etterfulgt av bevacizumab (1,25 mg) intravitreal injeksjon
Verteporfin PDT standard fluens (600 mW/cm2) umiddelbart etterfulgt av bevacizumab (1,25 mg) intravitreal injeksjon Totalt 10 pasienter vil bli registrert, 5 per behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10022
    - Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er menn eller kvinner i alderen 50 år eller eldre.
Pasienter diagnostisert med subfoveal CNV på grunn av AMD med lesjonsstørrelse ≤6 DA.
Pasienter har ikke mottatt tidligere behandling for subfoveal CNV, i studieøyet.
Pasienter med synsstyrke ved baseline mellom 20/40 og 20/320, som evaluert på ETDRS-skalaen.
Fluoresceinangiografi som viser enhver type subfoveal CNV ved baseline med >50 % blodkomponent av det totale lesjonsarealet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kjent overfølsomhet/allergi overfor verteporfin, porfimernatrium eller andre porfyriner, porfyri eller annen porfyrinfølsomhet, eller overfølsomhet overfor sollys eller sterkt kunstig lys.
Pasienter med glaukom i anamnesen som trenger behandling, eller som for tiden er på antihypertensiv behandling for forhøyet intraokulært trykk.
Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ graviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat prevensjonsmetode.
Pasienter som har hatt behandling for CNV i studieøyet med fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi (TTT) eller annen lokal behandling (f.eks. submakulær kirurgi, intravitreal triamcinolon, intra-okulære antiangiogene midler). Tidligere laserfotokoagulasjonsbehandling er akseptabel, forutsatt at den ikke var subfoveal.
Forsøkspersonene som har vært involvert i en eksperimentell prosedyre i løpet av de siste 12 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære sikkerhetsvariabelen er synsskarphet og uønskede hendelser ved måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i prosentandel av lesjonsblødning fra baseline.
Andelen pasienter som mister færre enn 15 bokstaver Mindre enn 3 linjer med best korrigert synsskarphet i studieøyet fra baseline
Andelen pasienter som får 15 bokstaver eller mer større eller lik 3 linjer med best korrigert synsskarphet i studieøyet fra baseline
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigerte synsskarphet. OCT-bevis på aktiv CNV-lekkasje som kan inkludere vedvarende netthinneødem, subretinal
væske- eller pigmentepitelløsning. FA bevis på aktiv CNV-lekkasje som kan inkludere subretinal væske eller blødning.
Antall nybehandlinger, bevacizumab og verteporfin PDT, ved begge fluenshastigheter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Samarbeidspartnere

QLT Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene