- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00403442
Bevacizumab in Kombination mit Verteporfin reduzierte und standardmäßige Fluenz bei der Behandlung blutender Läsionen bei neovaskulärer AMD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von PDT mit Verteporfin bei reduzierten und Standard-Fluenzraten in Verbindung mit Bevacizumab bei der Behandlung von subfovealem CNV aller Subtypen mit einem hohen Prozentsatz an subretinalen Blutungen (Blutung > 50 % der gesamten Läsion) zu untersuchen Bereich).
Zur Beurteilung der Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Verteporfin-PDT (reduzierte Fluenz: 300 mW/cm2) im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit Verteporfin-PDT (Standardfluenz: 600 mW/cm2) bei Patienten, deren neovaskuläre CNV-Läsionen >50 % Blut enthalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie an Patienten mit allen Subtypen von CNV-Läsionen, die noch keine vorherige Behandlung erhalten haben. Die Läsionen müssen als Hauptbestandteil Blut enthalten (d. h. mehr als 50 % Blut enthalten). Die Patienten erhalten eine von zwei Kombinationsbehandlungen:
- Verteporfin PDT reduzierte die Fluenz (300 mW/cm2), unmittelbar gefolgt von einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab (1,25 mg).
- Verteporfin-PDT-Standardfluenz (600 mW/cm2), unmittelbar gefolgt von einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab (1,25 mg). Insgesamt werden 10 Patienten aufgenommen, 5 pro Behandlungsarm.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen ab 50 Jahren.
- Patienten mit diagnostizierter subfovealer CNV aufgrund von AMD mit einer Läsionsgröße ≤6 DA.
- Die Patienten am Studienauge erhielten zuvor keine Behandlung wegen subfovealer CNV.
- Patienten mit einer Sehschärfe zu Studienbeginn zwischen 20/40 und 20/320, bewertet auf der ETDRS-Skala.
- Die Fluoreszenzangiographie zeigt jede Art von subfovealer CNV zu Studienbeginn mit einem Blutanteil von >50 % der gesamten Läsionsfläche.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Verteporfin, Porfimer-Natrium oder andere Porphyrine, Porphyrie oder einer anderen Porphyrin-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder helles künstliches Licht.
- Patienten mit einem Glaukom in der Vorgeschichte, das eine Behandlung erfordert, oder die derzeit eine blutdrucksenkende Behandlung wegen erhöhtem Augeninnendruck erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger noch stillend sein, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten, die eine CNV-Behandlung am Studienauge mit photodynamischer Therapie (PDT), transpupillärer Thermotherapie (TTT) oder einer anderen lokalen Behandlung (z. B. submakuläre Chirurgie, intravitreales Triamcinolon, intraokulare antiangiogene Wirkstoffe). Eine vorherige Laser-Photokoagulationstherapie ist akzeptabel, sofern sie nicht subfoveal erfolgte.
- Derzeitige Probanden, die in den letzten 12 Wochen an einem experimentellen Verfahren beteiligt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primäre Sicherheitsvariable ist die Sehschärfe und unerwünschte Ereignisse im 12. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des Prozentsatzes der Läsionsblutung gegenüber dem Ausgangswert.
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Der Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren. Weniger als 3 Linien der bestkorrigierten Sehschärfe im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
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Der Anteil der Patienten, die im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert 15 Buchstaben oder mehr mehr oder gleich 3 Linien der bestkorrigierten Sehschärfe zunehmen
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Mittlere Veränderung des bestkorrigierten Sehschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert. OCT-Nachweis einer aktiven CNV-Leckage, die ein anhaltendes subretinales Netzhautödem umfassen kann
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Flüssigkeits- oder Pigmentepithelablösung. FA-Nachweis einer aktiven CNV-Leckage, die subretinale Flüssigkeit oder Blutung umfassen kann.
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Anzahl der erneuten Behandlungen, Bevacizumab- und Verteporfin-PDT, bei beiden Fluenzraten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Verteporfin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2303
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