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Bevacizumab in Kombination mit Verteporfin reduzierte und standardmäßige Fluenz bei der Behandlung blutender Läsionen bei neovaskulärer AMD

29. Juli 2008 aktualisiert von: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von PDT mit Verteporfin bei reduzierten und Standard-Fluenzraten in Verbindung mit Bevacizumab bei der Behandlung von subfovealem CNV aller Subtypen mit einem hohen Prozentsatz an subretinalen Blutungen (Blutung > 50 % der gesamten Läsion) zu untersuchen Bereich).

Zur Beurteilung der Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Verteporfin-PDT (reduzierte Fluenz: 300 mW/cm2) im Vergleich zu Bevacizumab in Kombination mit Verteporfin-PDT (Standardfluenz: 600 mW/cm2) bei Patienten, deren neovaskuläre CNV-Läsionen >50 % Blut enthalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie an Patienten mit allen Subtypen von CNV-Läsionen, die noch keine vorherige Behandlung erhalten haben. Die Läsionen müssen als Hauptbestandteil Blut enthalten (d. h. mehr als 50 % Blut enthalten). Die Patienten erhalten eine von zwei Kombinationsbehandlungen:

  • Verteporfin PDT reduzierte die Fluenz (300 mW/cm2), unmittelbar gefolgt von einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab (1,25 mg).
  • Verteporfin-PDT-Standardfluenz (600 mW/cm2), unmittelbar gefolgt von einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab (1,25 mg). Insgesamt werden 10 Patienten aufgenommen, 5 pro Behandlungsarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen ab 50 Jahren.
  • Patienten mit diagnostizierter subfovealer CNV aufgrund von AMD mit einer Läsionsgröße ≤6 DA.
  • Die Patienten am Studienauge erhielten zuvor keine Behandlung wegen subfovealer CNV.
  • Patienten mit einer Sehschärfe zu Studienbeginn zwischen 20/40 und 20/320, bewertet auf der ETDRS-Skala.
  • Die Fluoreszenzangiographie zeigt jede Art von subfovealer CNV zu Studienbeginn mit einem Blutanteil von >50 % der gesamten Läsionsfläche.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Verteporfin, Porfimer-Natrium oder andere Porphyrine, Porphyrie oder einer anderen Porphyrin-Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder helles künstliches Licht.
  • Patienten mit einem Glaukom in der Vorgeschichte, das eine Behandlung erfordert, oder die derzeit eine blutdrucksenkende Behandlung wegen erhöhtem Augeninnendruck erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger noch stillend sein, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten, die eine CNV-Behandlung am Studienauge mit photodynamischer Therapie (PDT), transpupillärer Thermotherapie (TTT) oder einer anderen lokalen Behandlung (z. B. submakuläre Chirurgie, intravitreales Triamcinolon, intraokulare antiangiogene Wirkstoffe). Eine vorherige Laser-Photokoagulationstherapie ist akzeptabel, sofern sie nicht subfoveal erfolgte.
  • Derzeitige Probanden, die in den letzten 12 Wochen an einem experimentellen Verfahren beteiligt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Sicherheitsvariable ist die Sehschärfe und unerwünschte Ereignisse im 12. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Prozentsatzes der Läsionsblutung gegenüber dem Ausgangswert.
Der Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren. Weniger als 3 Linien der bestkorrigierten Sehschärfe im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Der Anteil der Patienten, die im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert 15 Buchstaben oder mehr mehr oder gleich 3 Linien der bestkorrigierten Sehschärfe zunehmen
Mittlere Veränderung des bestkorrigierten Sehschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert. OCT-Nachweis einer aktiven CNV-Leckage, die ein anhaltendes subretinales Netzhautödem umfassen kann
Flüssigkeits- oder Pigmentepithelablösung. FA-Nachweis einer aktiven CNV-Leckage, die subretinale Flüssigkeit oder Blutung umfassen kann.
Anzahl der erneuten Behandlungen, Bevacizumab- und Verteporfin-PDT, bei beiden Fluenzraten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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