- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00403442
Bevacizumab in combinatie met verteporfin verminderde en standaardfluentie bij de behandeling van hemorragische laesies bij neovasculaire AMD
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de combinatie van PDT met verteporfin bij verlaagde en standaard fluentiesnelheden, in combinatie met bevacizumab, bij de behandeling van subfoveale CNV van alle subtypes met een hoog percentage subretinale bloedingen (bloedingen >50% van de totale laesie gebied).
Om de veiligheid te beoordelen van bevacizumab in combinatie met verteporfin PDT (verminderde fluence: 300 mW/cm2) in vergelijking met bevacizumab in combinatie met verteporfin PDT (standaard fluence: 600 mW/cm2) bij patiënten met neovasculaire CNV-laesies die >50% bloed bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1-onderzoek bij patiënten met alle subtypes van CNV-laesie die niet eerder zijn behandeld. Laesies moeten bloed als primaire component hebben (d.w.z. meer dan 50% bloed bevatten). Patiënten krijgen een van de volgende twee combinatiebehandelingen:
- Verteporfin PDT verminderde fluentie (300 mW/cm2) onmiddellijk gevolgd door bevacizumab (1,25 mg) intravitreale injectie
- Verteporfin PDT standaardfluentie (600 mW/cm2) onmiddellijk gevolgd door bevacizumab (1,25 mg) intravitreale injectie Er zullen in totaal 10 patiënten worden ingeschreven, 5 per behandelingsarm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn mannen of vrouwen van 50 jaar of ouder.
- Patiënten gediagnosticeerd met subfoveale CNV als gevolg van AMD met laesiegrootte ≤6 DA.
- Patiënten hebben geen eerdere behandeling gekregen voor subfoveale CNV, in het onderzoeksoog.
- Patiënten met gezichtsscherpte bij baseline tussen 20/40 en 20/320, zoals beoordeeld op de ETDRS-schaal.
- Fluoresceïne-angiografie toont elk type subfoveale CNV bij baseline met >50% bloedcomponent van het totale laesiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid/allergie voor verteporfin, porfimeernatrium of andere porfyrines, porfyrie of andere porfyrinegevoeligheid, of overgevoeligheid voor zonlicht of fel kunstlicht.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom die behandeling nodig hebben, of die momenteel een antihypertensieve behandeling ondergaan voor verhoogde intraoculaire druk.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen.
- Patiënten die voor CNV in het onderzoeksoog zijn behandeld met fotodynamische therapie (PDT), transpupillaire thermotherapie (TTT) of een andere lokale behandeling (bijv. submaculaire chirurgie, intravitreale triamcinolon, intra-oculaire antiangiogene middelen). Eerdere laserfotocoagulatietherapie is acceptabel, op voorwaarde dat deze niet subfoveaal was.
- Proefpersonen die momenteel betrokken zijn geweest bij een experimentele procedure in de afgelopen 12 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De primaire veiligheidsvariabele is gezichtsscherpte en bijwerkingen op maand 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in percentage laesiebloeding ten opzichte van baseline.
|
|
Het percentage patiënten dat minder dan 15 letters verliest Minder dan 3 regels met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog vanaf de basislijn
|
|
Het percentage patiënten dat 15 letters of meer groter of gelijk is aan 3 regels van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog vanaf de basislijn
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde score voor gezichtsscherpte. OCT-bewijs van actieve CNV-lekkage, waaronder mogelijk aanhoudend retina-oedeem, subretinaal
|
|
loslating van vocht of pigmentepitheel. FA bewijs van actieve CNV-lekkage, waaronder mogelijk subretinale vloeistof of bloeding.
|
|
Aantal herbehandelingen, bevacizumab en verteporfin PDT, bij beide fluence-frequenties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason S Slakter, M.D., Vitreous Retina Macula Consultants of New York, P.C.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Verteporfine
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 2303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .